Испытание не меньшей эффективности, сравнивающее экспериментальный продукт Eurofarma Saccharomyces Boulardii с Floratil® в профилактике антибиотикоассоциированной диареи (ACROSS)
24 июля 2015 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
«Открытое исследование III фазы, не имеющее меньшей эффективности, по сравнению экспериментального продукта Eurofarma Saccharomyces Boulardii и Floratil® (S. Boulardii — Merck) в профилактике антибиотикоассоциированной диареи».
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности двух составов для профилактического лечения диареи у субъектов, принимающих антибиотики.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Campinas, Бразилия
- Unicamp
-
Campinas, Бразилия
- Unigastro
-
Curitiba, Бразилия
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Fortaleza, Бразилия
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
-
Por to Alegre, Бразилия
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital São Lucas da PUC - RS
-
Porto Alegre, Бразилия
- Mãe de Deus Center
-
Recife, Бразилия
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Santo André, Бразилия
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
Sorocaba, Бразилия
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas
-
São Paulo, Бразилия
- Santa Casa de Misericórdia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подпись МКФ;
- Субъект должен согласиться следовать инструкциям и выполнять исследовательские процедуры и визиты;
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
- Субъекты, которые запланировали лечение или начали использовать антибиотики более 24 часов назад:
Критерий исключения:
- Генерализованная инфекция или бактериемия;
- Хронические желудочно-кишечные заболевания (например, болезнь Крона и синдром раздраженного кишечника);
- Документально подтвержденная хроническая диарея;
- Эпизод острой диареи в течение 24 часов до начала применения антибиотиков. Использование зондового питания (назогастрального и назоэнтерального);
- Иммунодефицит (лучевая терапия или химиотерапия);
- Употребление пищи с пробиотическими свойствами в течение последних 10 дней;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы Saccharomyces boulardii (200 мг).
|
|
|
Активный компаратор: Флоратил®
|
|
|
Экспериментальный: Порошок Saccharomyces boulardii (200 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
частота диареи у субъектов, принимающих антибиотики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота диареи по степени тяжести
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mãe de Deus
- Главный следователь: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Главный следователь: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Главный следователь: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Главный следователь: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Главный следователь: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Главный следователь: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Главный следователь: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Главный следователь: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Главный следователь: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericórdia
- Главный следователь: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Главный следователь: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Главный следователь: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Главный следователь: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Главный следователь: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Главный следователь: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Главный следователь: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF 121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .