Non-inferioriteitsonderzoek waarin Eurofarma's experimentele product Saccharomyces Boulardii versus Floratil® wordt vergeleken bij de preventie van door antibiotica veroorzaakte diarree (ACROSS)
24 juli 2015 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.
"Een open-label, non-inferioriteit, fase III-onderzoek waarin Eurofarma's experimentele product Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) wordt vergeleken bij de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree."
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee formuleringen voor de profylactische behandeling van diarree bij proefpersonen die antibiotica gebruiken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Campinas, Brazilië
- UNICAMP
-
Campinas, Brazilië
- Unigastro
-
Curitiba, Brazilië
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Fortaleza, Brazilië
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
-
Por to Alegre, Brazilië
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital São Lucas da PUC - RS
-
Porto Alegre, Brazilië
- Mãe de Deus Center
-
Recife, Brazilië
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Santo André, Brazilië
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
Sorocaba, Brazilië
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital das Clínicas
-
São Paulo, Brazilië
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICF-handtekening;
- De proefpersoon moet ermee instemmen de instructies op te volgen en onderzoeksprocedures en bezoeken uit te voeren;
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud;
- Proefpersonen die langer dan 24 uur geleden een behandeling hebben gepland of zijn begonnen met het gebruik van antibiotica:
Uitsluitingscriteria:
- Gegeneraliseerde infectie of bacteriëmie;
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn en prikkelbaredarmsyndroom);
- Gedocumenteerde chronische diarree;
- Acute diarree-episode binnen 24 uur voorafgaand aan het begin van het antibioticagebruik. Gebruik van sondevoeding (nasogastrische en nasoenterale);
- Immunodeficiëntie (radiotherapie of chemotherapie);
- Gebruik van voedsel met probiotische eigenschappen in de afgelopen 10 dagen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saccharomyces boulardii-capsules (200 mg).
|
|
|
Actieve vergelijker: Floratil®
|
|
|
Experimenteel: Saccharomyces boulardii-poeder (200 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
frequentie van diarree bij proefpersonen die antibiotica gebruiken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Frequentie van diarree naar ernst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Hoofdonderzoeker: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Hoofdonderzoeker: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Hoofdonderzoeker: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Hoofdonderzoeker: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Hoofdonderzoeker: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Hoofdonderzoeker: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Hoofdonderzoeker: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Hoofdonderzoeker: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Hoofdonderzoeker: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- Hoofdonderzoeker: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Hoofdonderzoeker: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Hoofdonderzoeker: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Hoofdonderzoeker: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Hoofdonderzoeker: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Hoofdonderzoeker: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF 121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .