Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsforsøg, der sammenligner Eurofarmas eksperimentelle produkt Saccharomyces Boulardii versus Floratil® i forebyggelsen af ​​antibiotika-associeret diarré (ACROSS)

24. juli 2015 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

"Et åbent, ikke-mindreværds, fase III-forsøg, der sammenligner Eurofarmas eksperimentelle produkt Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) i forebyggelsen af ​​antibiotika-associeret diarré."

Undersøgelsens formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to formuleringer til profylaktisk behandling af diarré hos forsøgspersoner, der bruger antibiotika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Unicamp
      • Campinas, Brasilien
        • Unigastro
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Fortaleza, Brasilien
        • Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
      • Por to Alegre, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUC - RS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Mãe de Deus Center
      • Recife, Brasilien
        • Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Santo André, Brasilien
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ICF signatur;
  2. Forsøgspersonen skal acceptere at følge instruktionerne og udføre undersøgelsesprocedurer og besøg;
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år;
  4. Forsøgspersoner, der har planlagt en behandling eller påbegyndt brugen af ​​antibiotika for mere end 24 timer siden:

Ekskluderingskriterier:

  1. Generaliseret infektion eller bakteriæmi;
  2. Kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom og irritabel tyktarm);
  3. Dokumenteret kronisk diarré;
  4. Akut diarré-episode inden for 24 timer før starten af ​​antibiotikabrug. Brug af sondeernæring (nasogastrisk og nasoenteral);
  5. Immundefekt (strålebehandling eller kemoterapi);
  6. Brug af fødevarer med probiotiske egenskaber inden for de sidste 10 dage;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saccharomyces boulardii kapsler (200 mg).
Andet: Probiotisk
Aktiv komparator: Floratil®
Andet: Probiotisk
Eksperimentel: Saccharomyces boulardii pulver (200 mg).
Andet: Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
hyppigheden af ​​diarré hos personer, der bruger antibiotika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af diarré efter sværhedsgrad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
  • Ledende efterforsker: Flavio Quillici, MD, Unigastro
  • Ledende efterforsker: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
  • Ledende efterforsker: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
  • Ledende efterforsker: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Ledende efterforsker: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
  • Ledende efterforsker: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Ledende efterforsker: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
  • Ledende efterforsker: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Ledende efterforsker: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
  • Ledende efterforsker: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Ledende efterforsker: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
  • Ledende efterforsker: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Ledende efterforsker: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
  • Ledende efterforsker: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
  • Ledende efterforsker: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Ledende efterforsker: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner