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Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich von Eurofarmas experimentellem Produkt Saccharomyces Boulardii mit Floratil® bei der Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (ACROSS)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

„Eine Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich von Eurofarmas experimentellem Produkt Saccharomyces Boulardii mit Floratil® (S. Boulardii – Merck) bei der Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall.“

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Formulierungen zur prophylaktischen Behandlung von Durchfall bei Patienten, die Antibiotika verwenden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Unicamp
      • Campinas, Brasilien
        • Unigastro
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Fortaleza, Brasilien
        • Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
      • Por to Alegre, Brasilien
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital São Lucas da PUC - RS
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Mãe de Deus Center
      • Recife, Brasilien
        • Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Santo André, Brasilien
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, Brasilien
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital das Clinicas
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ICF-Signatur;
  2. Der Proband muss zustimmen, die Anweisungen zu befolgen und Studienverfahren und Besuche durchzuführen;
  3. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren;
  4. Patienten, die vor mehr als 24 Stunden eine Behandlung geplant oder mit der Anwendung von Antibiotika begonnen haben:

Ausschlusskriterien:

  1. Generalisierte Infektion oder Bakteriämie;
  2. Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Reizdarmsyndrom);
  3. Dokumentierter chronischer Durchfall;
  4. Akuter Durchfall innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Antibiotikaanwendung. Verwendung von Sondenernährung (nasogastrisch und nasoenteral);
  5. Immunschwäche (Strahlentherapie oder Chemotherapie);
  6. Konsum von Lebensmitteln mit probiotischen Eigenschaften in den letzten 10 Tagen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saccharomyces boulardii Kapseln (200 mg).
Sonstiges: Probiotisch
Aktiver Komparator: Floratil®
Sonstiges: Probiotisch
Experimental: Saccharomyces boulardii-Pulver (200 mg).
Sonstiges: Probiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit von Durchfall bei Personen, die Antibiotika einnehmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit von Durchfall nach Schweregrad

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
  • Hauptermittler: Flavio Quillici, MD, Unigastro
  • Hauptermittler: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
  • Hauptermittler: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
  • Hauptermittler: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Hauptermittler: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
  • Hauptermittler: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Hauptermittler: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
  • Hauptermittler: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Hauptermittler: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
  • Hauptermittler: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hauptermittler: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
  • Hauptermittler: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Hauptermittler: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
  • Hauptermittler: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
  • Hauptermittler: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Hauptermittler: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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