Non-inferiority -tutkimus, jossa verrattiin Eurofarman kokeellista tuotetta Saccharomyces Boulardii vs. Floratil® antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä (ACROSS)
perjantai 24. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
"Avoin, non-inferiority, vaiheen III koe, jossa verrataan Eurofarman kokeellista tuotetta Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä."
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden valmisteen tehoa ja turvallisuutta ripulin ennaltaehkäisyyn antibiootteja käyttävillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Campinas, Brasilia
- UNICAMP
-
Campinas, Brasilia
- Unigastro
-
Curitiba, Brasilia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Fortaleza, Brasilia
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
-
Por to Alegre, Brasilia
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital São Lucas da PUC - RS
-
Porto Alegre, Brasilia
- Mãe de Deus Center
-
Recife, Brasilia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Santo André, Brasilia
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
Sorocaba, Brasilia
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital das Clínicas
-
São Paulo, Brasilia
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF-allekirjoitus;
- Tutkittavan on suostuttava noudattamaan ohjeita ja suorittamaan opintotoimenpiteitä ja vierailuja;
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka ovat suunnitelleet hoidon tai aloittaneet antibioottien käytön yli 24 tuntia sitten:
Poissulkemiskriteerit:
- Yleistynyt infektio tai bakteremia;
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. Crohnin tauti ja ärtyvän suolen oireyhtymä);
- dokumentoitu krooninen ripuli;
- Akuutti ripulijakso 24 tunnin sisällä ennen antibioottien käytön aloittamista. Letkuruokinta (nenä-maha- ja nasoenteraalinen);
- immuunipuutos (sädehoito tai kemoterapia);
- Probioottisia ominaisuuksia omaavien elintarvikkeiden käyttö viimeisen 10 päivän aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saccharomyces boulardii -kapselit (200 mg).
|
|
|
Active Comparator: Floratil®
|
|
|
Kokeellinen: Saccharomyces boulardii -jauhe (200 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
ripulin esiintymistiheys antibiootteja käyttävillä henkilöillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ripulin esiintymistiheys vaikeusasteen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Päätutkija: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Päätutkija: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Päätutkija: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Päätutkija: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Päätutkija: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Päätutkija: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Päätutkija: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Päätutkija: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Päätutkija: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- Päätutkija: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Päätutkija: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Päätutkija: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Päätutkija: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Päätutkija: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Päätutkija: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Päätutkija: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF 121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .