Essai de non-infériorité comparant le produit expérimental Saccharomyces Boulardii d'Eurofarma à Floratil® dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques (ACROSS)
24 juillet 2015 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
"Un essai ouvert de non-infériorité de phase III comparant le produit expérimental Saccharomyces Boulardii d'Eurofarma à Floratil® (S. Boulardii - Merck) dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques."
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux formulations pour le traitement prophylactique de la diarrhée chez les sujets utilisant des antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Campinas, Brésil
- UNICAMP
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Campinas, Brésil
- Unigastro
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Curitiba, Brésil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Fortaleza, Brésil
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
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Por to Alegre, Brésil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital São Lucas da PUC - RS
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Porto Alegre, Brésil
- Mãe de Deus Center
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Recife, Brésil
- Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Santo André, Brésil
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Sorocaba, Brésil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, Brésil
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo, Brésil
- Hospital Leforte
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São Paulo, Brésil
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brésil
- Hospital das Clínicas
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São Paulo, Brésil
- Santa Casa de Misericordia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signature ICF ;
- Le sujet doit accepter de suivre les instructions et d'effectuer les procédures d'étude et les visites ;
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans ;
- Sujets ayant programmé un traitement ou commencé l'utilisation d'antibiotiques il y a plus de 24 heures :
Critère d'exclusion:
- Infection généralisée ou bactériémie ;
- Maladies gastro-intestinales chroniques (par exemple, la maladie de Crohn et le syndrome du côlon irritable);
- Diarrhée chronique documentée ;
- Épisode de diarrhée aiguë dans les 24 heures précédant le début de l'utilisation d'antibiotiques. Utilisation de l'alimentation par sonde (nasogastrique et nasoentérale);
- Immunodéficience (radiothérapie ou chimiothérapie);
- Utilisation d'aliments aux propriétés probiotiques au cours des 10 derniers jours ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules de Saccharomyces boulardii (200 mg).
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Comparateur actif: Floratil®
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Expérimental: Poudre de Saccharomyces boulardii (200 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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fréquence de la diarrhée chez les sujets utilisant des antibiotiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Fréquence de la diarrhée selon la gravité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Chercheur principal: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Chercheur principal: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Chercheur principal: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Chercheur principal: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Chercheur principal: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Chercheur principal: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Chercheur principal: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Chercheur principal: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Chercheur principal: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- Chercheur principal: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Chercheur principal: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Chercheur principal: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Chercheur principal: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Chercheur principal: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Chercheur principal: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Chercheur principal: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2015
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF 121
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .