Non-inferioritetsförsök som jämför Eurofarmas experimentella produkt Saccharomyces Boulardii kontra Floratil® för att förhindra antibiotikarelaterad diarré (ACROSS)
24 juli 2015 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.
"En öppen fas III-studie som jämför Eurofarmas experimentella produkt Saccharomyces Boulardii kontra Floratil® (S. Boulardii - Merck) för att förhindra antibiotikarelaterad diarré."
Studiens mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två formuleringar för profylaktisk behandling av diarré hos patienter som använder antibiotika.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Campinas, Brasilien
- UNICAMP
-
Campinas, Brasilien
- Unigastro
-
Curitiba, Brasilien
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Fortaleza, Brasilien
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
-
Por to Alegre, Brasilien
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital São Lucas da PUC - RS
-
Porto Alegre, Brasilien
- Mãe de Deus Center
-
Recife, Brasilien
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Santo André, Brasilien
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
Sorocaba, Brasilien
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas
-
São Paulo, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICF-signatur;
- Försökspersonen måste gå med på att följa instruktionerna och att utföra studieprocedurer och besök;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år gamla;
- Försökspersoner som har planerat en behandling eller börjat använda antibiotika för mer än 24 timmar sedan:
Exklusions kriterier:
- Generaliserad infektion eller bakteriemi;
- Kroniska gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom och irritabel tarm);
- Dokumenterad kronisk diarré;
- Akut diarréepisod inom 24 timmar före start av antibiotikaanvändning. Användning av sondmatning (nasogastrisk och nasoenteral);
- Immunbrist (strålbehandling eller kemoterapi);
- Användning av livsmedel med probiotiska egenskaper under de senaste 10 dagarna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saccharomyces boulardii kapslar (200 mg).
|
|
|
Aktiv komparator: Floratil®
|
|
|
Experimentell: Saccharomyces boulardii-pulver (200 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
frekvens av diarré hos patienter som använder antibiotika
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Frekvens av diarré efter svårighetsgrad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Huvudutredare: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Huvudutredare: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Huvudutredare: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Huvudutredare: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Huvudutredare: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Huvudutredare: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Huvudutredare: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Huvudutredare: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Huvudutredare: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- Huvudutredare: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Huvudutredare: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Huvudutredare: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Huvudutredare: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Huvudutredare: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Huvudutredare: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Huvudutredare: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
2 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2015
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EF 121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .