Próba non-inferiority porównująca eksperymentalny produkt firmy Eurofarma Saccharomyces Boulardii z Floratil® w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami (ACROSS)
24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
„Otwarta próba równoważności, faza III, porównująca eksperymentalny produkt Eurofarma Saccharomyces Boulardii z Floratil® (S. Boulardii - Merck) w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami”.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch preparatów do profilaktycznego leczenia biegunek u osób stosujących antybiotyki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campinas, Brazylia
- Unicamp
-
Campinas, Brazylia
- Unigastro
-
Curitiba, Brazylia
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Fortaleza, Brazylia
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
-
Por to Alegre, Brazylia
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital São Lucas da PUC - RS
-
Porto Alegre, Brazylia
- Mãe de Deus Center
-
Recife, Brazylia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Santo André, Brazylia
- Pesquisare Saúde S/S Ltda
-
Sorocaba, Brazylia
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clinicas
-
São Paulo, Brazylia
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpis ICF;
- Pacjent musi wyrazić zgodę na postępowanie zgodnie z instrukcjami oraz na przeprowadzanie procedur badawczych i wizyt;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- Pacjenci, którzy zaplanowali leczenie lub rozpoczęli stosowanie antybiotyków ponad 24 godziny temu:
Kryteria wyłączenia:
- Uogólniona infekcja lub bakteriemia;
- przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i zespół jelita drażliwego);
- Udokumentowana przewlekła biegunka;
- Epizod ostrej biegunki w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem stosowania antybiotyku. Stosowanie karmienia przez sondę (nosowo-żołądkową i nosowo-jelitową);
- Niedobór odporności (radioterapia lub chemioterapia);
- Stosowanie w ciągu ostatnich 10 dni pokarmu o właściwościach probiotycznych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki Saccharomyces boulardii (200 mg).
|
|
|
Aktywny komparator: Floratil®
|
|
|
Eksperymentalny: Proszek Saccharomyces boulardii (200 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
częstości występowania biegunek u osób stosujących antybiotyki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstość biegunki według ciężkości
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Główny śledczy: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Główny śledczy: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Główny śledczy: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Główny śledczy: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Główny śledczy: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Główny śledczy: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Główny śledczy: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Główny śledczy: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Główny śledczy: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- Główny śledczy: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Główny śledczy: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Główny śledczy: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saúde S/S Ltda
- Główny śledczy: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Główny śledczy: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Główny śledczy: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Główny śledczy: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF 121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony