比较 Eurofarma 的实验产品 Saccharomyces Boulardii 与 Floratil® 在预防抗生素相关性腹泻方面的非劣效性试验 (ACROSS)
2015年7月24日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
“一项开放标签、非劣效性 III 期试验，比较 Eurofarma 的实验产品布拉氏酵母菌与 Floratil®（布拉氏酵母菌 - 默克公司）在预防抗生素相关性腹泻方面的作用。”
该研究的目的是评估两种制剂对使用抗生素的受试者进行腹泻预防性治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campinas、巴西
- UNICAMP
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Campinas、巴西
- Unigastro
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Curitiba、巴西
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Fortaleza、巴西
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
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Por to Alegre、巴西
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre、巴西
- Hospital São Lucas da PUC - RS
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Porto Alegre、巴西
- Mãe de Deus Center
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Recife、巴西
- Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro、巴西
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio de Janeiro、巴西
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Santo André、巴西
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Sorocaba、巴西
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo、巴西
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo、巴西
- Hospital Leforte
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São Paulo、巴西
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo、巴西
- Hospital das Clínicas
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São Paulo、巴西
- Santa Casa de Misericordia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICF签名；
- 受试者必须同意遵循说明并执行研究程序和访视；
- 18至65岁的男性和女性受试者；
- 超过 24 小时前已安排治疗或开始使用抗生素的受试者：
排除标准：
- 全身感染或菌血症；
- 慢性胃肠道疾病（例如克罗恩病和肠易激综合征）；
- 有记录的慢性腹泻；
- 开始使用抗生素前 24 小时内发生急性腹泻。 使用管饲（鼻胃管和鼻肠管）；
- 免疫缺陷（放疗或化疗）；
- 在过去 10 天内食用过具有益生菌特性的食物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Fernando Francesconi, MD、Hospital Mae de Deus
- 首席研究员：Flavio Quillici, MD、Unigastro
- 首席研究员：Martti Antila, MD、Clinica de Alergia Martti Antila
- 首席研究员：Olavo Mion, MD、Hospital das Clínicas - SP
- 首席研究员：José Angelo Rizzo, MD、Universidade Federal de Pernambuco
- 首席研究员：Carlos Cezar Fritscher, MD、Hospital São Lucas da PUC - RS
- 首席研究员：Ronaldo Damião, MD、Hospital Universitário Pedro Ernesto
- 首席研究员：Flávio Steinwurtz, MD、Hospital Albert Einstein
- 首席研究员：Cyrla Zaltman, MD、Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- 首席研究员：José Hungria Neto, MD、Santa Casa de Misericordia
- 首席研究员：Newton Carvalho, MD、Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- 首席研究员：Julio Cesar Teixeira, MD、University of Campinas, Brazil
- 首席研究员：Andreia Luisa Francisco Pez, MD、Pesquisare Saude S/S Ltda
- 首席研究员：Paola Colares de Borba, MD、Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- 首席研究员：Cecília Roteli Martins, MD、Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- 首席研究员：Paulo Sérgio Viero Naud, MD、Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- 首席研究员：Bruno Gonçalves, MD、Hospital Leforte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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