Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di non inferiorità che confronta il prodotto sperimentale di Eurofarma Saccharomyces Boulardii rispetto a Floratil® nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici (ACROSS)

24 luglio 2015 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

"Uno studio di fase III in aperto, di non inferiorità, che confronta il prodotto sperimentale Saccharomyces Boulardii di Eurofarma rispetto a Floratil® (S. Boulardii - Merck) nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici".

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due formulazioni per il trattamento profilattico della diarrea nei soggetti che utilizzano antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • Unicamp
      • Campinas, Brasile
        • Unigastro
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • Fortaleza, Brasile
        • Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
      • Por to Alegre, Brasile
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital São Lucas da PUC - RS
      • Porto Alegre, Brasile
        • Mãe de Deus Center
      • Recife, Brasile
        • Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
      • Santo André, Brasile
        • Pesquisare Saúde S/S Ltda
      • Sorocaba, Brasile
        • Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Leforte
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital das Clinicas
      • São Paulo, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. firma ICF;
  2. Il soggetto deve accettare di seguire le istruzioni e di eseguire le procedure e le visite dello studio;
  3. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  4. Soggetti che hanno programmato un trattamento o iniziato l'uso di antibiotici più di 24 ore fa:

Criteri di esclusione:

  1. Infezione generalizzata o batteriemia;
  2. Malattie gastrointestinali croniche (ad esempio, morbo di Crohn e sindrome dell'intestino irritabile);
  3. Diarrea cronica documentata;
  4. Episodio di diarrea acuta nelle 24 ore precedenti l'inizio dell'uso di antibiotici. Uso dell'alimentazione tramite sondino (nasogastrico e nasoenterale);
  5. Immunodeficienza (radioterapia o chemioterapia);
  6. Uso di alimenti con proprietà probiotiche negli ultimi 10 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saccharomyces boulardii capsule (200 mg).
Altro: Probiotico
Comparatore attivo: Floratil®
Altro: Probiotico
Sperimentale: Saccharomyces boulardii polvere (200 mg).
Altro: Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
frequenza della diarrea nei soggetti che fanno uso di antibiotici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Frequenza della diarrea per gravità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
  • Investigatore principale: Flavio Quillici, MD, Unigastro
  • Investigatore principale: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
  • Investigatore principale: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
  • Investigatore principale: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
  • Investigatore principale: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
  • Investigatore principale: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Investigatore principale: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
  • Investigatore principale: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
  • Investigatore principale: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
  • Investigatore principale: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Investigatore principale: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
  • Investigatore principale: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saúde S/S Ltda
  • Investigatore principale: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
  • Investigatore principale: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
  • Investigatore principale: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
  • Investigatore principale: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi