Non-inferiority-forsøk som sammenligner Eurofarmas eksperimentelle produkt Saccharomyces Boulardii versus Floratil® i forebygging av antibiotika-assosiert diaré (ACROSS)
24. juli 2015 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.
"En åpen, ikke-mindreverdig, fase III-forsøk som sammenligner Eurofarmas eksperimentelle produkt Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) i forebygging av antibiotika-assosiert diaré."
Studiens mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to formuleringer for profylaktisk behandling av diaré hos pasienter som bruker antibiotika.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Campinas, Brasil
- UNICAMP
-
Campinas, Brasil
- Unigastro
-
Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Fortaleza, Brasil
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
-
Por to Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Hospital São Lucas da PUC - RS
-
Porto Alegre, Brasil
- Mãe de Deus Center
-
Recife, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
Santo André, Brasil
- Pesquisare Saude S/S Ltda
-
Sorocaba, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Leforte
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas
-
São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericordia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICF signatur;
- Forsøkspersonen må godta å følge instruksjonene og utføre studieprosedyrer og besøk;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år;
- Personer som har planlagt en behandling eller startet bruk av antibiotika for over 24 timer siden:
Ekskluderingskriterier:
- Generalisert infeksjon eller bakteriemi;
- Kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. Crohns sykdom og irritabel tarmsyndrom);
- Dokumentert kronisk diaré;
- Akutt diaréepisode innen 24 timer før start av antibiotikabruk. Bruk av sondeernæring (nasogastrisk og nasoenteral);
- Immunsvikt (strålebehandling eller kjemoterapi);
- Bruk av mat med probiotiske egenskaper de siste 10 dagene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saccharomyces boulardii kapsler (200 mg).
|
|
|
Aktiv komparator: Floratil®
|
|
|
Eksperimentell: Saccharomyces boulardii-pulver (200 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
hyppighet av diaré hos personer som bruker antibiotika
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Frekvens av diaré etter alvorlighetsgrad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Hovedetterforsker: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Hovedetterforsker: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Hovedetterforsker: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Hovedetterforsker: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Hovedetterforsker: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Hovedetterforsker: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Hovedetterforsker: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Hovedetterforsker: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Hovedetterforsker: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- Hovedetterforsker: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Hovedetterforsker: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Hovedetterforsker: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Hovedetterforsker: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Hovedetterforsker: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Hovedetterforsker: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Hovedetterforsker: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF 121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .