항생제 관련 설사 예방에서 Eurofarma의 실험 제품인 Saccharomyces Boulardii와 Floratil®을 비교한 비열등성 시험 (ACROSS)
2015년 7월 24일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
"항생제 관련 설사 예방에서 Eurofarma의 실험 제품인 Saccharomyces Boulardii 대 Floratil®(S. Boulardii - Merck)을 비교한 공개 라벨, 비열등성, 3상 시험."
이 연구의 목적은 항생제를 사용하는 대상에서 설사의 예방적 치료를 위한 두 가지 제형의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campinas, 브라질
- Unicamp
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Campinas, 브라질
- Unigastro
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Curitiba, 브라질
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Fortaleza, 브라질
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
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Por to Alegre, 브라질
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital São Lucas da PUC - RS
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Porto Alegre, 브라질
- Mãe de Deus Center
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Recife, 브라질
- Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Santo André, 브라질
- Pesquisare Saúde S/S Ltda
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Sorocaba, 브라질
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, 브라질
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo, 브라질
- Hospital Leforte
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São Paulo, 브라질
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, 브라질
- Hospital das Clinicas
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São Paulo, 브라질
- Santa Casa de Misericordia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명;
- 피험자는 지침을 따르고 연구 절차 및 방문을 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자;
- 24시간 전에 치료 일정을 잡았거나 항생제 사용을 시작한 피험자:
제외 기준:
- 전신 감염 또는 균혈증;
- 만성 위장병(예: 크론병 및 과민성 대장 증후군);
- 기록된 만성 설사;
- 항생제 사용 시작 전 24시간 이내의 급성 설사 에피소드. 튜브 영양법 사용(비위관 및 비경장);
- 면역결핍(방사선요법 또는 화학요법);
- 지난 10일 동안 프로바이오틱 특성이 있는 식품 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- 수석 연구원: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- 수석 연구원: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- 수석 연구원: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- 수석 연구원: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- 수석 연구원: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- 수석 연구원: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- 수석 연구원: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- 수석 연구원: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- 수석 연구원: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- 수석 연구원: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- 수석 연구원: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- 수석 연구원: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saúde S/S Ltda
- 수석 연구원: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- 수석 연구원: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- 수석 연구원: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- 수석 연구원: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF 121
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생균제에 대한 임상 시험
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