Ensayo de No Inferioridad Comparando Producto Experimental de Eurofarma Saccharomyces Boulardii Versus Floratil® en la Prevención de Diarrea Asociada a Antibióticos (ACROSS)
24 de julio de 2015 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
"Un ensayo de fase III, de etiqueta abierta, de no inferioridad, que compara el producto experimental de Eurofarma Saccharomyces Boulardii versus Floratil® (S. Boulardii - Merck) en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos".
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos formulaciones para el tratamiento profiláctico de la diarrea en sujetos que utilizan antibióticos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil
- UNICAMP
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Campinas, Brasil
- Unigastro
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Curitiba, Brasil
- Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Fortaleza, Brasil
- Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
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Por to Alegre, Brasil
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital São Lucas da PUC - RS
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Porto Alegre, Brasil
- Mãe de Deus Center
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Recife, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
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Santo André, Brasil
- Pesquisare Saude S/S Ltda
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Sorocaba, Brasil
- Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, Brasil
- Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
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São Paulo, Brasil
- Hospital Leforte
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São Paulo, Brasil
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas
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São Paulo, Brasil
- Santa Casa de Misericordia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma ICF;
- El sujeto debe aceptar seguir las instrucciones y realizar los procedimientos y visitas del estudio;
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años;
- Sujetos que hayan programado un tratamiento o hayan iniciado el uso de antibióticos hace más de 24 horas:
Criterio de exclusión:
- Infección generalizada o bacteriemia;
- enfermedades gastrointestinales crónicas (p. ej., enfermedad de Crohn y síndrome del intestino irritable);
- Diarrea crónica documentada;
- Episodio de diarrea aguda dentro de las 24 horas previas al inicio del uso de antibióticos. Uso de alimentación por sonda (nasogástrica y nasoenteral);
- Inmunodeficiencia (radioterapia o quimioterapia);
- Consumo de alimentos con propiedades probióticas en los últimos 10 días;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Saccharomyces boulardii cápsulas (200 mg).
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Comparador activo: Floratil®
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Experimental: Saccharomyces boulardii polvo (200 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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frecuencia de diarrea en sujetos que usan antibióticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Frecuencia de diarrea por severidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Fernando Francesconi, MD, Hospital Mae de Deus
- Investigador principal: Flavio Quillici, MD, Unigastro
- Investigador principal: Martti Antila, MD, Clinica de Alergia Martti Antila
- Investigador principal: Olavo Mion, MD, Hospital das Clínicas - SP
- Investigador principal: José Angelo Rizzo, MD, Universidade Federal de Pernambuco
- Investigador principal: Carlos Cezar Fritscher, MD, Hospital São Lucas da PUC - RS
- Investigador principal: Ronaldo Damião, MD, Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Investigador principal: Flávio Steinwurtz, MD, Hospital Albert Einstein
- Investigador principal: Cyrla Zaltman, MD, Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
- Investigador principal: José Hungria Neto, MD, Santa Casa de Misericordia
- Investigador principal: Newton Carvalho, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Investigador principal: Julio Cesar Teixeira, MD, University of Campinas, Brazil
- Investigador principal: Andreia Luisa Francisco Pez, MD, Pesquisare Saude S/S Ltda
- Investigador principal: Paola Colares de Borba, MD, Instituto de Prevenção ao Câncer do Ceará
- Investigador principal: Cecília Roteli Martins, MD, Hospital Maternidade Leonor Mendes de Barros
- Investigador principal: Paulo Sérgio Viero Naud, MD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
- Investigador principal: Bruno Gonçalves, MD, Hospital Leforte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF 121
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