Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia resynchronizująca serce pod kontrolą drutu ciśnieniowego

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba terapii resynchronizującej serce pod kontrolą inwazyjnego dP/dT: badanie Radi-CRT

Pacjenci z niewydolnością serca mogą odnieść korzyści z wszczepienia specjalnego stymulatora serca, który sprawi, że praca serca będzie pompować w bardziej skoordynowany i skuteczny sposób. Terapia resynchronizująca serce (CRT). Aby serce dobrze pompowało, konieczne jest umieszczenie elektrod stymulujących w optymalnych pozycjach. Tylko dwie trzecie osób reaguje na CRT i może to być spowodowane nieidealnym położeniem elektrody stymulującej. Potencjalnym markerem odpowiedzi jest zmiana ciśnienia w pompie serca w czasie. Celem tego badania jest wykorzystanie specjalistycznego drutu w głównej komorze pompującej serca do rejestracji zmian ciśnienia z elektrodą stymulacyjną w różnych pozycjach w celu określenia optymalnej pozycji. Postuluje się, że poprawa zmian ciśnienia zwiększy odsetek osób reagujących.

Pilotażowe prace studyjne wykazały, że prace są technicznie wykonalne i bezpieczne. Wstępne dane zostały opublikowane w wysoko cenionym czasopiśmie naukowym. To badanie główne będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub leczenia pod kontrolą ciśnienia. Pacjenci w ramieniu prowadzonym drutem ciśnieniowym będą mieli specjalny drut wszczepiony do głównej komory pompującej serca przez naczynie krwionośne w górnej części nogi (lub rzadziej naczynie krwionośne w nadgarstku). Pozwoli to zmierzyć ostre zmiany ciśnienia w czasie, a elektroda stymulująca zostanie umieszczona w miejscu, które powoduje największą zmianę ciśnienia.

Jeśli pacjenci w ramieniu z drutem ciśnieniowym mają się lepiej niż ci otrzymujący standardowe leczenie, może to zmienić sposób leczenia dużej części pacjentów z niewydolnością serca na całym świecie. Badanie wymaga 282 pacjentów i prawdopodobnie potrwa dwa lata.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

282

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Auxolgico
        • Kontakt:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Rafaelle Hospital
        • Kontakt:
          • Nicoleta Sora, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • John Paisey
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Kontakt:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający standardowe kryteria CRT
  • Niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do oceny przewodu ciśnieniowego, w tym:
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej
  • Mechaniczna wymiana zastawki aortalnej
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych
  • zakrzep LV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy implant CRT
Procedura: Standardowy implant CRT
Aktywny komparator: Implant CRT prowadzony drutem dociskowym
Procedura: Implant CRT prowadzony drutem ciśnieniowym
Przewód ciśnieniowy zostanie umieszczony w lewej komorze w celu pomiaru dP/dT max. Pozycja odprowadzenia LV, która daje najwyższą wartość dP/dT max, będzie pozycją końcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka osób reagujących na CRT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana złożonego wyniku klinicznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej (ESV) uzyskanej z echa po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana w badaniu enddiastolic colume (EDV) pochodzącym z echa po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) na podstawie echa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sześciomiesięczna ocena zmiany objawów (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana VO2 max (CPET)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sześciomiesięczna zmiana w ntProBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sześć miesięcy różnicy w ponownej hospitalizacji (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Sześć miesięcy różnicy w śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica we wskaźnikach udanej implantacji elektrody LV
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Różnica w czasie trwania procedury
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Różnica w dawce promieniowania
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Różnica w dawce kontrastu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/LO/1879

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standardowy implant CRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj