Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační terapie tlakovým drátem

3. dubna 2017 aktualizováno: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srdeční resynchronizační terapie vedená invazivní dP/dT: Studie Radi-CRT

Pacienti se srdečním selháním mohou mít prospěch z implantace speciálního kardiostimulátoru, který dokáže koordinovanějším a účinnějším způsobem stimulovat srdeční resynchronizační terapii (CRT). Aby srdce dobře pumpovalo, je nutné, aby byly stimulační dráty umístěny v optimálních polohách. Pouze dvě třetiny lidí reagují na CRT, což může být způsobeno neideální polohou stimulačního drátu. Potenciálním markerem odezvy je změna tlaku srdeční pumpy v průběhu času. Cílem této studie je pomocí specializovaného drátu v hlavní čerpací komoře srdce zaznamenat změny tlaku se stimulační elektrodou v různých polohách za účelem určení optimální polohy. Předpokládá se, že zlepšené změny tlaku zvýší podíl respondentů.

Pilotní studie ukázala, že práce je technicky proveditelná a bezpečná. První údaje byly publikovány ve vysoce uznávaném vědeckém časopise. Tato hlavní studie bude multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií, ve které budou pacienti randomizováni buď ke standardní léčbě, nebo k léčbě tlakovým drátěným vedením. Pacientům v paži vedené tlakovým drátem bude do hlavní čerpací komory jejich srdce implantován speciální drát prostřednictvím krevní cévy v horní části nohy (nebo méně běžně krevní cévy v zápěstí). Tím se změří akutní změny tlaku v průběhu času a stimulační elektroda bude umístěna v místě, kde dochází k největší změně tlaku.

Pokud se pacientům v rameni s tlakovým drátem vede lépe než pacientům, kteří dostávají standardní léčbu, může to změnit způsob, jakým je na celém světě léčena velká část pacientů se srdečním selháním. Studie vyžaduje 282 pacientů a její dokončení bude pravděpodobně trvat dva roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

282

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Hospital Auxolgico
        • Kontakt:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • San Rafaelle Hospital
        • Kontakt:
          • Nicoleta Sora, MD
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • John Paisey
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • The Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Kontakt:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království
        • Nábor
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující standardní kritéria pro CRT
  • Ischemické nebo neischemické srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k posouzení tlakového drátu zahrnují:
  • Těžké onemocnění aortální chlopně
  • Mechanická náhrada aortální chlopně
  • Závažné onemocnění periferních cév
  • LV trombus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní CRT implantát
Postup: Standardní CRT implantát
Aktivní komparátor: CRT implantát vedený tlakovým drátem
Postup: CRT implantát vedený tlakovým drátem
Tlakový drát bude umístěn v levé komoře pro měření dP/dT max. Poloha elektrody LV, která poskytuje nejvyšší dP/dT max, bude konečnou použitou polohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna podílu respondentů CRT po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna klinického složeného skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna endystolického objemu (ESV) odvozeného od echa po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v echem odvozeném enddiastolickém kolou (EDV) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šestiměsíční hodnocení změny symptomů (dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šestiměsíční změna za 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šestiměsíční změna VO2 max (CPET)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šestiměsíční změna v ntProBNP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šestiměsíční rozdíl v opětovném přijetí do nemocnice (dny)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Šestiměsíční rozdíl v úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rozdíl v míře úspěšné implantace LV elektrody
Časové okno: Týden
Týden
Rozdíl v délce procedury
Časové okno: Týden
Týden
Rozdíl v dávce záření
Časové okno: Týden
Týden
Rozdíl v dávce kontrastu
Časové okno: Týden
Týden
Procedurální komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/LO/1879

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standardní CRT implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit