Srdeční resynchronizační terapie tlakovým drátem
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srdeční resynchronizační terapie vedená invazivní dP/dT: Studie Radi-CRT
Pacienti se srdečním selháním mohou mít prospěch z implantace speciálního kardiostimulátoru, který dokáže koordinovanějším a účinnějším způsobem stimulovat srdeční resynchronizační terapii (CRT). Aby srdce dobře pumpovalo, je nutné, aby byly stimulační dráty umístěny v optimálních polohách. Pouze dvě třetiny lidí reagují na CRT, což může být způsobeno neideální polohou stimulačního drátu. Potenciálním markerem odezvy je změna tlaku srdeční pumpy v průběhu času. Cílem této studie je pomocí specializovaného drátu v hlavní čerpací komoře srdce zaznamenat změny tlaku se stimulační elektrodou v různých polohách za účelem určení optimální polohy. Předpokládá se, že zlepšené změny tlaku zvýší podíl respondentů.
Pilotní studie ukázala, že práce je technicky proveditelná a bezpečná. První údaje byly publikovány ve vysoce uznávaném vědeckém časopise. Tato hlavní studie bude multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií, ve které budou pacienti randomizováni buď ke standardní léčbě, nebo k léčbě tlakovým drátěným vedením. Pacientům v paži vedené tlakovým drátem bude do hlavní čerpací komory jejich srdce implantován speciální drát prostřednictvím krevní cévy v horní části nohy (nebo méně běžně krevní cévy v zápěstí). Tím se změří akutní změny tlaku v průběhu času a stimulační elektroda bude umístěna v místě, kde dochází k největší změně tlaku.
Pokud se pacientům v rameni s tlakovým drátem vede lépe než pacientům, kteří dostávají standardní léčbu, může to změnit způsob, jakým je na celém světě léčena velká část pacientů se srdečním selháním. Studie vyžaduje 282 pacientů a její dokončení bude pravděpodobně trvat dva roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Hospital Auxolgico
-
Kontakt:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Itálie
- Nábor
- San Rafaelle Hospital
-
Kontakt:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- John Paisey
-
London, Spojené království
- Nábor
- The Heart Hospital
-
Kontakt:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Kontakt:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefonní číslo: 00447939061486
- E-mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Spojené království
- Nábor
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
Kontakt:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Spojené království
- Nábor
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující standardní kritéria pro CRT
- Ischemické nebo neischemické srdeční selhání
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k posouzení tlakového drátu zahrnují:
- Těžké onemocnění aortální chlopně
- Mechanická náhrada aortální chlopně
- Závažné onemocnění periferních cév
- LV trombus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní CRT implantát
|
|
|
Aktivní komparátor: CRT implantát vedený tlakovým drátem
|
Tlakový drát bude umístěn v levé komoře pro měření dP/dT max.
Poloha elektrody LV, která poskytuje nejvyšší dP/dT max, bude konečnou použitou polohou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna podílu respondentů CRT po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna klinického složeného skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna endystolického objemu (ESV) odvozeného od echa po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna v echem odvozeném enddiastolickém kolou (EDV) po šesti měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční hodnocení změny symptomů (dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna za 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna VO2 max (CPET)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční změna v ntProBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční rozdíl v opětovném přijetí do nemocnice (dny)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Šestiměsíční rozdíl v úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v míře úspěšné implantace LV elektrody
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Rozdíl v délce procedury
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Rozdíl v dávce záření
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Rozdíl v dávce kontrastu
Časové okno: Týden
|
Týden
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/LO/1879
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .