Nyomásvezetékes irányított szív-reszinkronizációs terápia
A szív-reszinkronizációs terápia leendő randomizált, kontrollált vizsgálata invazív dP/dT által irányítva: Radi-CRT vizsgálat
A szívelégtelenségben szenvedő betegek számára előnyös lehet egy speciális pacemaker beültetése, amely a szív reszinkronizációs terápiája (CRT) összehangoltabb és hatékonyabb működését teszi lehetővé. Ahhoz, hogy a szív jól pumpáljon, az ingerlelő vezetékeket optimális pozícióba kell helyezni. Csak az emberek kétharmada reagál a CRT-re, és ennek oka lehet az ingerlési vezeték nem ideális helyzete. A válasz lehetséges markere a szívpumpa nyomásának időbeli változása. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a szív fő pumpáló kamrájában speciális vezeték segítségével rögzítsék a nyomásváltozásokat az ingerlő vezetékkel különböző pozíciókban az optimális pozíció meghatározásához. Feltételezhető, hogy a javuló nyomásváltozások növelik a reagálók arányát.
A kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy a munka műszakilag megvalósítható és biztonságos. A kezdeti adatokat egy nagy tekintélyű tudományos folyóiratban tették közzé. Ez a fő vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben a betegeket vagy standard kezelésre, vagy nyomással irányított kezelésre randomizálják. A nyomáshuzal által vezetett karban lévő betegeknek speciális huzalt kell beültetni szívük fő pumpáló kamrájába a láb tetején lévő véreren keresztül (vagy ritkábban a csuklón lévő éren). Ez méri az akut nyomásváltozásokat az idő múlásával, és az ingerlési vezeték arra a helyre kerül, ahol a legnagyobb a nyomásváltozás.
Ha a nyomáshuzallal vezetett karban lévő betegek jobban teljesítenek, mint a szokásos kezelésben részesülők, az megváltoztathatja a szívelégtelenségben szenvedő betegek nagy részének kezelését világszerte. A vizsgálathoz 282 betegre van szükség, és valószínűleg két évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Paisey
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefonszám: 00447939061486
- E-mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
Kapcsolatba lépni:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Freeman Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Medway Maritime Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Hospital Auxolgico
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- San Rafaelle Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CRT standard kritériumait teljesítő betegek
- Ischaemiás vagy nem ischaemiás szívelégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a nyomóhuzal értékeléséhez, beleértve:
- Súlyos aortabillentyű betegség
- Mechanikus aortabillentyű csere
- Súlyos perifériás érbetegség
- LV trombus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard CRT implantátum
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomóhuzal vezetésű CRT implantátum
|
Nyomóhuzal kerül a bal kamrába a dP/dT max mérésére.
A legnagyobb dP/dT max-ot adó LV vezetési pozíció lesz a végső pozíció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a CRT-re reagálók arányában 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a klinikai összetett pontszámban 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az echo derivált endsystolic volume (ESV) változása hat hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás az echo derivált enddiastolic colume-ban (EDV) hat hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Változás a visszhangból származó bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A tünetek változásának hat hónapos értékelése (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hat hónap váltás 6 perc sétával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hat hónapos változás a VO2 max-ban (CPET)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hat hónapos változás az ntProBNP-ben
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hat hónap eltérés a kórházi visszafogadásban (nap)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Hat hónap különbség a halálozásban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Különbség a sikeres LV ólombeültetés arányában
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
|
Az eljárás időtartamának különbsége
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
|
Különbség a sugárdózisban
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
|
Különbség a kontraszt dózisban
Időkeret: Egy hét
|
Egy hét
|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/LO/1879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .