Terapia de resincronización cardíaca guiada por cable de presión
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de terapia de resincronización cardíaca guiada por dP/dT invasivo: estudio Radi-CRT
Los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden beneficiarse de la implantación de un marcapasos especial que puede hacer que el corazón bombee de forma más coordinada y eficiente. Terapia de resincronización cardíaca (TRC). Para que el corazón bombee bien es necesario que los cables de marcapasos estén colocados en posiciones óptimas. Solo dos tercios de las personas responden a la TRC y esto puede deberse a una posición no ideal del cable del marcapasos. Un marcador potencial de respuesta es el cambio en la presión de la bomba cardíaca con el tiempo. El objetivo de este estudio es utilizar un cable especializado en la cámara de bombeo principal del corazón para registrar los cambios de presión con el cable de estimulación en varias posiciones para determinar la posición óptima. Se postula que los cambios de presión mejorados aumentarán la proporción de respondedores.
El trabajo del estudio piloto ha demostrado que el trabajo es técnicamente factible y seguro. Los datos iniciales han sido publicados en una revista científica de gran prestigio. Este estudio principal será un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en el que los pacientes se aleatorizarán para recibir un tratamiento estándar o un tratamiento con guía de presión. A los pacientes en el brazo guiado con alambre de presión se les implantará un alambre especializado en la cámara de bombeo principal de su corazón a través de un vaso sanguíneo en la parte superior de la pierna (o, con menor frecuencia, un vaso sanguíneo en la muñeca). Esto medirá los cambios agudos de presión a lo largo del tiempo y el cable de marcapasos se colocará en el sitio que produzca el mayor cambio de presión.
Si a los pacientes en el brazo guiado con alambre de presión les va mejor que a los que reciben el tratamiento estándar, puede alterar la forma en que se trata a una gran proporción de pacientes con insuficiencia cardíaca en todo el mundo. El estudio requiere 282 pacientes y es probable que tarde dos años en completarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Hospital Auxolgico
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Contacto:
- Giovanni Prerego, MD
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Rafaelle Hospital
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Contacto:
- Nicoleta Sora, MD
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Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contacto:
- Francisco Leyva, MD
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Bournemouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth Hospital
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Contacto:
- John Paisey
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Heart Hospital
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Contacto:
- Pier Lambiase, MD
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
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Contacto:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Número de teléfono: 00447939061486
- Correo electrónico: manav.sohal@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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Contacto:
- Shoaib Hamid, MD
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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Contacto:
- Janet McCoomb, MD
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Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
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Contacto:
- Tim Betts, MD
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido
- Reclutamiento
- Medway Maritime Hospital
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Contacto:
- Shaumik Adhya, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios estándar para TRC
- Insuficiencia cardíaca isquémica o no isquémica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la evaluación del alambre de presión que incluye:
- Enfermedad severa de la válvula aórtica
- Reemplazo de válvula aórtica mecánica
- Enfermedad vascular periférica grave
- trombo del VI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante TRC estándar
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Comparador activo: Implante CRT guiado por alambre de presión
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Se colocará un cable de presión en el ventrículo izquierdo para medir dP/dT máx.
La posición del cable VI que proporcione la mayor dP/dT máx. será la posición final utilizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la proporción de respondedores a la TRC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la puntuación compuesta clínica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el volumen telesistólico derivado de eco (ESV) a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el colume diastólico final (EDV) derivado de eco a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) derivada de la ecografía a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de seis meses del cambio en los síntomas (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de seis meses en distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de seis meses en VO2 max (CPET)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de seis meses en ntProBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia de seis meses en reingreso hospitalario (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Seis meses de diferencia en la mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Diferencia en las tasas de implantación exitosa de cables del VI
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Diferencia en la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Diferencia en la dosis de radiación
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Diferencia en la dosis de contraste
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1879
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