Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykktrådstyrt hjerteresynkroniseringsterapi

3. april 2017 oppdatert av: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En prospektiv randomisert kontrollert studie av hjerteresynkroniseringsterapi guidet av invasiv dP/dT: Radi-CRT-studie

Hjertesviktpasienter kan ha nytte av å få implantert en spesiell pacemaker som kan få hjertet til å pumpe på en mer koordinert og effektiv måte Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT). For at hjertet skal pumpe godt er det nødvendig at pacetrådene plasseres i optimale posisjoner. Bare to tredjedeler av mennesker reagerer på CRT, og dette kan være på grunn av ikke-ideell pacetrådposisjon. En potensiell markør for respons er endringen i hjertepumpetrykkendring over tid. Målet med denne studien er å bruke en spesialisert ledning i hjertets hovedpumpekammer for å registrere trykkendringene med paceledningen i forskjellige posisjoner for å bestemme den optimale posisjonen. Det postuleres at de forbedrede trykkendringene vil øke andelen respondere.

Pilotarbeid har vist at arbeidet er teknisk gjennomførbart og sikkert. De første dataene er publisert i et høyt ansett vitenskapelig tidsskrift. Denne hovedstudien vil være en multisenter randomisert kontrollert studie der pasienter vil bli randomisert til enten standardbehandling eller trykktrådstyrt behandling. Pasientene i den trykktrådstyrte armen vil få en spesialisert ledning implantert i hjertets hovedpumpekammer via en blodåre på toppen av benet (eller mindre vanlig en blodåre i håndleddet). Dette vil måle akutte trykkendringer over tid og paceledningen vil bli plassert på stedet som gir størst endring i trykk.

Hvis pasientene i den trykktrådstyrte armen klarer seg bedre enn de som mottar standardbehandling, kan det endre hvordan en stor andel av hjertesviktpasientene behandles rundt om i verden. Studien krever 282 pasienter og vil sannsynligvis ta to år å fullføre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Hospital Auxolgico
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • San Rafaelle Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nicoleta Sora, MD
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Paisey
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Ta kontakt med:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Medway Maritime Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller standardkriterier for CRT
  • Iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for vurdering av trykktråd inkludert:
  • Alvorlig aortaklaffsykdom
  • Mekanisk utskifting av aortaklaff
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • LV trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard CRT-implantat
Fremgangsmåte: Standard CRT-implantat
Aktiv komparator: Trykktrådstyrt CRT-implantat
Fremgangsmåte: Trykktrådstyrt CRT-implantat
En trykkledning vil bli plassert i venstre ventrikkel for å måle dP/dT maks. LV-avledningsposisjonen som gir høyest dP/dT maks vil være den endelige posisjonen som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i andelen CRT-respondere etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i klinisk sammensatt poengsum etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ekkoderivert endsystolisk volum (ESV) etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i ekko-derivert enddiastolisk colume (EDV) etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i ekko-derivert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders vurdering av endring i symptomer (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders endring på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders endring i VO2 max (CPET)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders endring i ntProBNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders forskjell i reinnleggelse på sykehus (dager)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders forskjell i dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjell i rater for vellykket LV-elektrodeimplantasjon
Tidsramme: En uke
En uke
Forskjell i prosedyrevarighet
Tidsramme: En uke
En uke
Forskjell i stråledose
Tidsramme: En uke
En uke
Forskjell i kontrastdose
Tidsramme: En uke
En uke
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/LO/1879

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere