压力丝引导心脏再同步化治疗
2017年4月3日 更新者：Manav Sohal、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
有创 dP/dT 指导的心脏再同步化治疗的前瞻性随机对照试验：Radi-CRT 研究
心力衰竭患者可能会受益于植入特殊的起搏器，该起搏器可以使心脏泵以更协调、更有效的方式进行心脏再同步化治疗 (CRT)。 为了使心脏泵血良好，起搏线必须放置在最佳位置。 只有三分之二的人对 CRT 有反应，这可能是因为起搏线位置不理想。 反应的一个潜在标志是心泵压力随时间的变化。 本研究的目的是在心脏的主泵腔中使用一根专门的导线来记录起搏导线在不同位置的压力变化，以确定最佳位置。 据推测，改进的压力变化将增加响应者的比例。
试点研究工作表明，该工作在技术上是可行和安全的。 初步数据已发表在一份备受推崇的科学期刊上。 这项主要研究将是一项多中心随机对照试验，患者将随机接受标准治疗或压力导丝治疗。 压力导丝引导臂中的患者将通过腿部顶部的血管（或不太常见的手腕血管）将专用导丝植入心脏的主泵室。 这将测量随时间的剧烈压力变化，起搏导线将放置在压力变化最大的部位。
如果压力线引导臂中的患者比接受标准治疗的患者表现更好，它可能会改变世界各地大部分心力衰竭患者的治疗方式。 该研究需要 282 名患者参与，可能需要两年时间才能完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
282
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Hospital Auxolgico
-
接触：
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan、意大利
- 招聘中
- San Rafaelle Hospital
-
接触：
- Nicoleta Sora, MD
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
接触：
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth、英国
- 招聘中
- Royal Bournemouth Hospital
-
接触：
- John Paisey
-
London、英国
- 招聘中
- The Heart Hospital
-
接触：
- Pier Lambiase, MD
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
接触：
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- 电话号码：00447939061486
- 邮箱：manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
首席研究员：
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London、英国
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
接触：
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne、英国
- 招聘中
- Freeman Hospital
-
接触：
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford、英国
- 招聘中
- John Radcliffe Hospital
-
接触：
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham、Kent、英国
- 招聘中
- Medway Maritime Hospital
-
接触：
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 CRT 标准的患者
- 缺血性或非缺血性心力衰竭
排除标准：
- 压力丝评估的禁忌症包括：
- 严重的主动脉瓣疾病
- 机械主动脉瓣置换术
- 严重的外周血管疾病
- 左心室血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准 CRT 植入体
|
|
|
有源比较器：压力线引导的 CRT 植入物
|
压力线将位于左心室以测量 dP/dT 最大值。
提供最高 dP/dT max 的 LV 导联位置将是最终使用的位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月时 CRT 反应者比例的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
6 个月时临床综合评分的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
六个月时回声衍生的收缩末期容积 (ESV) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
六个月时回声衍生的舒张末期柱 (EDV) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
6 个月时回波衍生的左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
六个月的症状变化评估（明尼苏达心力衰竭患者问卷调查）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
6 分钟步行距离的六个月变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
最大摄氧量 (CPET) 的六个月变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
NtProBNP 的六个月变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
再入院的六个月差异（天）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
六个月的死亡率差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
LV 铅植入成功率的差异
大体时间：一周
|
一周
|
|
程序持续时间的差异
大体时间：一周
|
一周
|
|
辐射剂量的差异
大体时间：一周
|
一周
|
|
造影剂剂量差异
大体时间：一周
|
一周
|
|
手术并发症
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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