Terapia de ressincronização cardíaca guiada por fio de pressão
Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Terapia de Ressincronização Cardíaca Guiado por dP/dT Invasivo: Estudo Radi-CRT
Pacientes com insuficiência cardíaca podem se beneficiar com a implantação de um marca-passo especial que pode fazer o coração bombear de forma mais coordenada e eficiente Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC). Para que o coração bombeie bem, é necessário que os fios de estimulação sejam colocados em posições ideais. Apenas dois terços das pessoas respondem ao CRT e isso pode ser devido à posição não ideal do fio de estimulação. Um marcador potencial de resposta é a mudança na pressão da bomba cardíaca ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é usar um fio especializado na principal câmara de bombeamento do coração para registrar as mudanças de pressão com o eletrodo de estimulação em várias posições para determinar a posição ideal. Postula-se que as mudanças de pressão melhoradas aumentarão a proporção de respondedores.
O trabalho de estudo piloto mostrou que o trabalho é tecnicamente viável e seguro. Os dados iniciais foram publicados em uma revista científica altamente conceituada. Este estudo principal será um estudo controlado randomizado multicêntrico em que os pacientes serão randomizados para tratamento padrão ou tratamento guiado por pressão. Os pacientes no braço guiado por fio de pressão terão um fio especializado implantado na câmara de bombeamento principal do coração por meio de um vaso sanguíneo na parte superior da perna (ou, menos comumente, um vaso sanguíneo no pulso). Isso medirá as alterações agudas de pressão ao longo do tempo e o eletrodo de estimulação será posicionado no local que apresentar a maior alteração na pressão.
Se os pacientes no braço guiado por fio de pressão se saírem melhor do que aqueles que recebem o tratamento padrão, isso pode alterar a forma como uma grande proporção de pacientes com insuficiência cardíaca é tratada em todo o mundo. O estudo requer 282 pacientes e provavelmente levará dois anos para ser concluído.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Hospital Auxolgico
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Contato:
- Giovanni Prerego, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- San Rafaelle Hospital
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Contato:
- Nicoleta Sora, MD
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-
Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contato:
- Francisco Leyva, MD
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Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Bournemouth Hospital
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Contato:
- John Paisey
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- The Heart Hospital
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Contato:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
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Contato:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Número de telefone: 00447939061486
- E-mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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Contato:
- Shoaib Hamid, MD
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Recrutamento
- Freeman Hospital
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Contato:
- Janet McCoomb, MD
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
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Contato:
- Tim Betts, MD
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido
- Recrutamento
- Medway Maritime Hospital
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Contato:
- Shaumik Adhya, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios padrão para CRT
- Insuficiência cardíaca isquêmica ou não isquêmica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para avaliação de fio de pressão, incluindo:
- Doença grave da válvula aórtica
- Substituição mecânica da válvula aórtica
- Doença vascular periférica grave
- trombo VE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implante CRT Padrão
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Comparador Ativo: Implante CRT guiado por fio de pressão
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Um fio de pressão será colocado no ventrículo esquerdo para medir dP/dT máx.
A posição do eletrodo LV que fornece o maior dP/dT max será a posição final usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na proporção de respondedores de CRT em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na pontuação composta clínica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no volume sistólico final derivado de eco (ESV) em seis meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na coluna diastólica final (EDV) derivada de eco em seis meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) derivada de eco em 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação de seis meses de mudança nos sintomas (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de seis meses na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de seis meses no VO2 máx (CPET)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança de seis meses no ntProBNP
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença de seis meses na readmissão hospitalar (dias)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença de seis meses na mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença nas taxas de implantação bem-sucedida de eletrodos LV
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Diferença na duração do procedimento
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Diferença na dose de radiação
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Diferença na dose de contraste
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Complicações processuais
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/LO/1879
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