Drukdraadgeleide cardiale resynchronisatietherapie
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar cardiale resynchronisatietherapie geleid door invasieve dP/dT: Radi-CRT-onderzoek
Patiënten met hartfalen kunnen baat hebben bij de implantatie van een speciale pacemaker die het hart op een meer gecoördineerde en efficiëntere manier kan laten pompen Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT). Om het hart goed te laten pompen, is het noodzakelijk dat de pacing-draden in optimale posities worden geplaatst. Slechts tweederde van de mensen reageert op CRT en dit kan te wijten zijn aan een niet-ideale positie van de pacingdraad. Een mogelijke marker voor respons is de verandering in de drukverandering van de hartpomp in de loop van de tijd. Het doel van deze studie is om een gespecialiseerde draad in de hoofdpompkamer van het hart te gebruiken om de drukveranderingen met de stimulatiekabel in verschillende posities vast te leggen om de optimale positie te bepalen. Er wordt verondersteld dat de verbeterde drukveranderingen het aandeel responders zullen vergroten.
Uit pilotwerk is gebleken dat het werk technisch haalbaar en veilig is. De eerste gegevens zijn gepubliceerd in een hoog aangeschreven wetenschappelijk tijdschrift. Deze hoofdstudie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra zijn, waarbij patiënten gerandomiseerd zullen worden voor ofwel een standaardbehandeling ofwel een drukgeleidebehandeling. Bij de patiënten in de met drukdraad geleide arm wordt een speciale draad geïmplanteerd in de hoofdpompkamer van hun hart via een bloedvat aan de bovenkant van het been (of minder vaak een bloedvat in de pols). Hiermee worden acute drukveranderingen in de loop van de tijd gemeten en wordt de stimulatielead geplaatst op de plek die de grootste drukverandering geeft.
Als de patiënten in de met drukdraad geleide arm het beter doen dan degenen die de standaardbehandeling krijgen, kan dit de manier veranderen waarop een groot deel van de hartfalenpatiënten over de hele wereld wordt behandeld. De studie vereist 282 patiënten en zal waarschijnlijk twee jaar in beslag nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Hospital Auxolgico
-
Contact:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Italië
- Werving
- San Rafaelle Hospital
-
Contact:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contact:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Bournemouth Hospital
-
Contact:
- John Paisey
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Heart Hospital
-
Contact:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Contact:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefoonnummer: 00447939061486
- E-mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
Contact:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Freeman Hospital
-
Contact:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Medway Maritime Hospital
-
Contact:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de standaardcriteria voor CRT
- Ischemische of niet-ischemische hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor beoordeling van drukdraad, waaronder:
- Ernstige aortaklepaandoening
- Mechanische vervanging van de aortaklep
- Ernstige perifere vaatziekte
- LV trombus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard CRT-implantaat
|
|
|
Actieve vergelijker: Drukdraadgeleid CRT-implantaat
|
Er wordt een drukdraad in het linker ventrikel geplaatst om dP/dT max te meten.
De LV-afleidingspositie die de hoogste dP/dT max geeft, wordt de uiteindelijke positie die wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het aandeel CRT-responders na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in klinische samengestelde score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in echo-afgeleid eindsystolisch volume (ESV) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in echo-afgeleid enddiastolisch colume (EDV) na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in echo-afgeleide linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zes maanden durende beoordeling van verandering in symptomen (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zes maanden wissel op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zes maanden verandering in VO2 max (CPET)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zes maanden verandering in ntProBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zes maanden verschil in ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zes maanden verschil in sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verschil in percentages succesvolle LV-leadimplantatie
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
|
Verschil in procedureduur
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
|
Verschil in stralingsdosis
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
|
Verschil in contrastdosis
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/1879
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .