Trycktrådsstyrd hjärtresynkroniseringsterapi
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av hjärtresynkroniseringsterapi vägledd av invasiv dP/dT: Radi-CRT-studie
Hjärtsviktspatienter kan ha nytta av att få en speciell pacemaker implanterad som kan få hjärtat att pumpa på ett mer koordinerat och effektivt sätt Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT). För att hjärtat ska pumpa bra är det nödvändigt att pacing-trådarna placeras i optimala positioner. Endast två tredjedelar av människorna svarar på CRT och detta kan bero på en icke-ideal pacing-trådsposition. En potentiell markör för svar är förändringen i hjärtpumpens tryckförändring över tiden. Syftet med denna studie är att använda en specialiserad tråd i hjärtats huvudpumpkammare för att registrera tryckförändringarna med stimuleringsledningen i olika positioner för att bestämma den optimala positionen. Det postuleras att de förbättrade tryckförändringarna kommer att öka andelen svarande.
Pilotarbete har visat att arbetet är tekniskt genomförbart och säkert. De första uppgifterna har publicerats i en högt ansedd vetenskaplig tidskrift. Denna huvudstudie kommer att vara en multicenter randomiserad kontrollerad studie där patienter kommer att randomiseras till antingen standardbehandling eller trycktrådstyrd behandling. Patienterna i den trycktrådsstyrda armen kommer att få en specialiserad tråd implanterad i hjärtats huvudpumpkammare via ett blodkärl i toppen av benet (eller mindre vanligt ett blodkärl i handleden). Detta kommer att mäta akuta tryckförändringar över tid och stimuleringsledningen kommer att placeras på den plats som ger den största tryckförändringen.
Om patienterna i den trycktrådsstyrda armen klarar sig bättre än de som får standardbehandling kan det förändra hur en stor del av hjärtsviktspatienterna behandlas runt om i världen. Studien kräver 282 patienter och kommer sannolikt att ta två år att genomföra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Hospital Auxolgico
-
Kontakt:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- San Rafaelle Hospital
-
Kontakt:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- John Paisey
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- The Heart Hospital
-
Kontakt:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Kontakt:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefonnummer: 00447939061486
- E-post: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
Kontakt:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Rekrytering
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Storbritannien
- Rekrytering
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller standardkriterier för CRT
- Ischemisk eller icke-ischemisk hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för bedömning av trycktråd inklusive:
- Allvarlig aortaklaffsjukdom
- Mekanisk aortaklaffbyte
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
- LV-trombus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard CRT-implantat
|
|
|
Aktiv komparator: Trycktrådsstyrt CRT-implantat
|
En trycktråd kommer att placeras i den vänstra ventrikeln för att mäta dP/dT max.
Den LV-avledningsposition som ger högsta dP/dT max kommer att vara den slutliga positionen som används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i andelen CRT-svarare efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i klinisk sammansatt poäng efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i eko-deriverad endsystolisk volym (ESV) efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i eko-deriverad enddiastolisk kolum (EDV) efter sex månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förändring i eko-härledd vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sex månaders bedömning av förändring i symtom (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sex månaders förändring på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sex månaders förändring i VO2 max (CPET)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sex månaders förändring i ntProBNP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sex månaders skillnad i återinläggning på sjukhus (dagar)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sex månaders skillnad i dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Skillnad i frekvensen av framgångsrik LV-ledningsimplantation
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
|
Skillnad i procedurlängd
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
|
Skillnad i stråldos
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
|
Skillnad i kontrastdos
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
|
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/1879
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .