- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01464502
Tryktrådsstyret hjerteresynkroniseringsterapi
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med kardial resynkroniseringsterapi styret af invasiv dP/dT: Radi-CRT-undersøgelse
Hjertesvigtpatienter kan have gavn af at få indopereret en speciel pacemaker, der kan få hjertet til at pumpe på en mere koordineret og effektiv måde Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT). For at hjertet kan pumpe godt, er det nødvendigt, at pacetrådene placeres i optimale positioner. Kun to tredjedele af mennesker reagerer på CRT, og det kan være på grund af ikke-ideel pacing wire position. En potentiel markør for respons er ændringen i hjertepumpens trykændring over tid. Formålet med denne undersøgelse er at bruge en specialiseret ledning i hjertets hovedpumpekammer til at registrere trykændringerne med paceledningen i forskellige positioner for at bestemme den optimale position. Det postuleres, at de forbedrede trykændringer vil øge andelen af respondere.
Pilotundersøgelsesarbejde har vist, at arbejdet er teknisk gennemførligt og sikkert. De første data er blevet offentliggjort i et højt anset videnskabeligt tidsskrift. Dette hovedstudie vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller tryktrådstyret behandling. Patienterne i den tryktrådsstyrede arm vil få en specialiseret ledning implanteret i deres hjertes hovedpumpekammer via et blodkar i toppen af benet (eller mindre almindeligt et blodkar i håndleddet). Dette vil måle akutte trykændringer over tid, og paceledningen vil blive placeret på det sted, der giver den største trykændring.
Hvis patienterne i den tryktrådsstyrede arm klarer sig bedre end dem, der modtager standardbehandling, kan det ændre, hvordan en stor del af hjertesvigtspatienter behandles rundt om i verden. Undersøgelsen kræver 282 patienter og vil sandsynligvis tage to år at gennemføre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefonnummer: 00447939061486
- E-mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Aldo Rinaldi, MBBS, MD
- E-mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- John Paisey
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Heart Hospital
-
Kontakt:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Kontakt:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefonnummer: 00447939061486
- E-mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
Kontakt:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Hospital Auxolgico
-
Kontakt:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- San Rafaelle Hospital
-
Kontakt:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder standardkriterier for CRT
- Iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til tryktrådsvurdering, herunder:
- Alvorlig aortaklapsygdom
- Mekanisk udskiftning af aortaklap
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom
- LV trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard CRT-implantat
|
|
Aktiv komparator: Tryktrådsstyret CRT-implantat
|
En trykledning vil blive placeret i venstre ventrikel for at måle dP/dT max.
Den LV-afledningsposition, der giver den højeste dP/dT max, vil være den endelige anvendte position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i andelen af CRT-respondere efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i klinisk sammensat score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i ekko-afledt endsystolisk volumen (ESV) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i ekko-afledt enddiastolisk colume (EDV) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i ekko-afledt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Seks måneders vurdering af ændring i symptomer (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Seks måneders ændring i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Seks måneders ændring i VO2 max (CPET)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Seks måneders ændring i ntProBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Seks måneders forskel i hospitalsgenindlæggelse (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Seks måneders forskel i dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Forskel i frekvensen af vellykket LV-elektrodeimplantation
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Forskel i procedurens varighed
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Forskel i stråledosis
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Forskel i kontrastdosis
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/LO/1879
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard CRT-implantat
-
University Hospital, LilleBiotronik FranceAfsluttetHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapiFrankrig
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Tyskland, Malaysia, Serbien, Sydafrika, Saudi Arabien, Finland, Grækenland, Australien, Holland, Chile, Ungarn, Østrig, Rumænien, Schweiz, Slovakiet og mere
-
CochlearAfsluttetHøretabBelgien, Australien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet