Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryktrådsstyret hjerteresynkroniseringsterapi

3. april 2017 opdateret af: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med kardial resynkroniseringsterapi styret af invasiv dP/dT: Radi-CRT-undersøgelse

Hjertesvigtpatienter kan have gavn af at få indopereret en speciel pacemaker, der kan få hjertet til at pumpe på en mere koordineret og effektiv måde Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT). For at hjertet kan pumpe godt, er det nødvendigt, at pacetrådene placeres i optimale positioner. Kun to tredjedele af mennesker reagerer på CRT, og det kan være på grund af ikke-ideel pacing wire position. En potentiel markør for respons er ændringen i hjertepumpens trykændring over tid. Formålet med denne undersøgelse er at bruge en specialiseret ledning i hjertets hovedpumpekammer til at registrere trykændringerne med paceledningen i forskellige positioner for at bestemme den optimale position. Det postuleres, at de forbedrede trykændringer vil øge andelen af ​​respondere.

Pilotundersøgelsesarbejde har vist, at arbejdet er teknisk gennemførligt og sikkert. De første data er blevet offentliggjort i et højt anset videnskabeligt tidsskrift. Dette hovedstudie vil være et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller tryktrådstyret behandling. Patienterne i den tryktrådsstyrede arm vil få en specialiseret ledning implanteret i deres hjertes hovedpumpekammer via et blodkar i toppen af ​​benet (eller mindre almindeligt et blodkar i håndleddet). Dette vil måle akutte trykændringer over tid, og paceledningen vil blive placeret på det sted, der giver den største trykændring.

Hvis patienterne i den tryktrådsstyrede arm klarer sig bedre end dem, der modtager standardbehandling, kan det ændre, hvordan en stor del af hjertesvigtspatienter behandles rundt om i verden. Undersøgelsen kræver 282 patienter og vil sandsynligvis tage to år at gennemføre.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • John Paisey
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Kontakt:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
          • Shaumik Adhya, MBBS
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Hospital Auxolgico
        • Kontakt:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • San Rafaelle Hospital
        • Kontakt:
          • Nicoleta Sora, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder standardkriterier for CRT
  • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til tryktrådsvurdering, herunder:
  • Alvorlig aortaklapsygdom
  • Mekanisk udskiftning af aortaklap
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  • LV trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard CRT-implantat
Aktiv komparator: Tryktrådsstyret CRT-implantat
En trykledning vil blive placeret i venstre ventrikel for at måle dP/dT max. Den LV-afledningsposition, der giver den højeste dP/dT max, vil være den endelige anvendte position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​CRT-respondere efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i klinisk sammensat score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekko-afledt endsystolisk volumen (ESV) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ekko-afledt enddiastolisk colume (EDV) efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i ekko-afledt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders vurdering af ændring i symptomer (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders ændring i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders ændring i VO2 max (CPET)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders ændring i ntProBNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders forskel i hospitalsgenindlæggelse (dage)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Seks måneders forskel i dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i frekvensen af ​​vellykket LV-elektrodeimplantation
Tidsramme: En uge
En uge
Forskel i procedurens varighed
Tidsramme: En uge
En uge
Forskel i stråledosis
Tidsramme: En uge
En uge
Forskel i kontrastdosis
Tidsramme: En uge
En uge
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/LO/1879

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Standard CRT-implantat

3
Abonner