Thérapie de resynchronisation cardiaque guidée par fil de pression
Un essai contrôlé randomisé prospectif de la thérapie de resynchronisation cardiaque guidée par la dP/dT invasive : étude Radi-CRT
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque peuvent bénéficier de l'implantation d'un stimulateur cardiaque spécial qui peut faire pomper le cœur de manière plus coordonnée et efficace. Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Pour que le cœur pompe bien, il est nécessaire que les fils de stimulation soient placés dans des positions optimales. Seuls les deux tiers des personnes répondent au CRT et cela peut être dû à une position non idéale du fil de stimulation. Un marqueur potentiel de réponse est le changement de pression de la pompe cardiaque au fil du temps. Le but de cette étude est d'utiliser un fil spécialisé dans la chambre de pompage principale du cœur pour enregistrer les changements de pression avec la sonde de stimulation dans différentes positions afin de déterminer la position optimale. Il est postulé que les changements de pression améliorés augmenteront la proportion de répondeurs.
Les travaux d'étude pilote ont montré que les travaux sont techniquement réalisables et sûrs. Les premières données ont été publiées dans une revue scientifique très réputée. Cette étude principale sera un essai contrôlé randomisé multicentrique dans lequel les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement standard, soit un traitement par filoguidage par pression. Les patients du bras guidé par fil de pression auront un fil spécialisé implanté dans la chambre de pompage principale de leur cœur via un vaisseau sanguin en haut de la jambe (ou moins fréquemment un vaisseau sanguin dans le poignet). Cela mesurera les changements de pression aigus au fil du temps et la sonde de stimulation sera positionnée sur le site qui donne le plus grand changement de pression.
Si les patients du bras guidé par fil de pression s'en sortent mieux que ceux qui reçoivent un traitement standard, cela pourrait modifier la façon dont une grande partie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont traités dans le monde. L'étude nécessite 282 patients et devrait durer deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- Hospital Auxolgico
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Contact:
- Giovanni Prerego, MD
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Milan, Italie
- Recrutement
- San Rafaelle Hospital
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Contact:
- Nicoleta Sora, MD
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-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contact:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Bournemouth Hospital
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Contact:
- John Paisey
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Heart Hospital
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Contact:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
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Contact:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Numéro de téléphone: 00447939061486
- E-mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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Contact:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Recrutement
- Freeman Hospital
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Contact:
- Janet McCoomb, MD
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
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Contact:
- Tim Betts, MD
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Kent
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Gillingham, Kent, Royaume-Uni
- Recrutement
- Medway Maritime Hospital
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Contact:
- Shaumik Adhya, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients remplissant les critères standard pour le CRT
- Insuffisance cardiaque ischémique ou non ischémique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'évaluation du fil de pression, y compris :
- Maladie valvulaire aortique sévère
- Remplacement mécanique de la valve aortique
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Thrombus VG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Implant CRT standard
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Comparateur actif: Implant CRT guidé par fil de pression
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Un fil de pression sera placé dans le ventricule gauche pour mesurer dP/dT max.
La position de la sonde VG qui donne la dP/dT max la plus élevée sera la position finale utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution de la proportion de répondeurs CRT à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement du score clinique composite à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du volume télésystolique dérivé de l'écho (ESV) à six mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification du colume enddiastolique dérivé de l'écho (EDV) à six mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dérivée de l'écho à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation à six mois de l'évolution des symptômes (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de six mois en 6 minutes de marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variation sur six mois de la VO2 max (CPET)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Variation sur six mois du ntProBNP
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différence de six mois dans la réadmission à l'hôpital (jours)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différence de mortalité sur six mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Différence dans les taux d'implantation réussie de la sonde VG
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Différence de durée de procédure
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Différence de dose de rayonnement
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Différence de dose de contraste
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Complications procédurales
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/LO/1879
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