- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01464502
Painelangalla ohjattu sydämen uudelleensynkronointihoito
Sydämen uudelleensynkronointihoidon tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota ohjaa invasiivinen dP/dT: Radi-CRT-tutkimus
Sydämen vajaatoimintapotilaat voivat hyötyä erityisen sydämentahdistimen istuttamisesta, joka voi tehdä sydämen pumppaamisesta koordinoidummin ja tehokkaammin Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) -hoidon. Jotta sydän pumppaisi hyvin, tahdistuslangat on asetettava optimaalisiin asentoihin. Vain kaksi kolmasosaa ihmisistä reagoi CRT:hen, ja tämä voi johtua tahdistuslangan epäihanteellisesta asennosta. Potentiaalinen vastemerkki on sydämen pumpun paineen muutos ajan myötä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää sydämen pääpumppauskammiossa olevaa erikoisjohtoa, joka tallentaa paineen muutokset tahdistimen eri asennoissa optimaalisen asennon määrittämiseksi. Oletetaan, että parantuneet paineen muutokset lisäävät vastaajien osuutta.
Pilottitutkimus on osoittanut, että työ on teknisesti mahdollista ja turvallista. Alustavat tiedot on julkaistu arvostetussa tieteellisessä lehdessä. Tämä päätutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan joko standardihoitoon tai painelangalliseen hoitoon. Painelankaohjatussa käsivarressa oleville potilaille on istutettu erikoislanka heidän sydämensä pääpumppukammioon jalan yläosassa olevan verisuonen (tai harvemmin ranteen verisuonen) kautta. Tämä mittaa akuutteja paineen muutoksia ajan kuluessa ja tahdistusjohto sijoitetaan kohtaan, jossa paine muuttuu eniten.
Jos painelankaohjatun käsivarren potilaat voivat paremmin kuin standardihoitoa saavat potilaat, se voi muuttaa sitä, kuinka suurta osaa sydämen vajaatoimintapotilaista hoidetaan ympäri maailmaa. Tutkimus vaatii 282 potilasta ja kestää todennäköisesti kaksi vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Hospital Auxolgico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- San Rafaelle Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Paisey
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Puhelinnumero: 00447939061486
- Sähköposti: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Medway Maritime Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät CRT-standardit
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Painelangan arvioinnin vasta-aihe, mukaan lukien:
- Vaikea aorttaläppäsairaus
- Mekaaninen aorttaläpän vaihto
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- LV-tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali CRT-implantti
|
|
Active Comparator: Painelankaohjattu CRT-implantti
|
Vasempaan kammioon sijoitetaan painejohto dP/dT max -arvon mittaamiseksi.
LV-johtoasema, joka antaa korkeimman dP/dT max -arvon, on viimeinen käytetty sijainti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos CRT-vastaavien osuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos kliinisissä yhdistelmäpisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikuperäisen endsystolisen tilavuuden (ESV) muutos kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muutos kaikuperäisessä enddiastolisessa kolumnissa (EDV) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kaikuperäisen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden arviointi oireiden muutoksista (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden muutos VO2 max:ssa (CPET)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden muutos ntProBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden ero sairaalan takaisinotossa (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden ero kuolleisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Erot onnistuneiden LV-johdon implantaatioiden määrissä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Ero toimenpiteen kestossa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Ero säteilyannoksessa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Ero kontrastiannoksessa
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Yksi viikko
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/LO/1879
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Normaali CRT-implantti
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
VividWhite Pty LtdRekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Rekrytointi
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicValmisSydämen vajaatoimintaIntia
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki