Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painelangalla ohjattu sydämen uudelleensynkronointihoito

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sydämen uudelleensynkronointihoidon tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jota ohjaa invasiivinen dP/dT: Radi-CRT-tutkimus

Sydämen vajaatoimintapotilaat voivat hyötyä erityisen sydämentahdistimen istuttamisesta, joka voi tehdä sydämen pumppaamisesta koordinoidummin ja tehokkaammin Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT) -hoidon. Jotta sydän pumppaisi hyvin, tahdistuslangat on asetettava optimaalisiin asentoihin. Vain kaksi kolmasosaa ihmisistä reagoi CRT:hen, ja tämä voi johtua tahdistuslangan epäihanteellisesta asennosta. Potentiaalinen vastemerkki on sydämen pumpun paineen muutos ajan myötä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää sydämen pääpumppauskammiossa olevaa erikoisjohtoa, joka tallentaa paineen muutokset tahdistimen eri asennoissa optimaalisen asennon määrittämiseksi. Oletetaan, että parantuneet paineen muutokset lisäävät vastaajien osuutta.

Pilottitutkimus on osoittanut, että työ on teknisesti mahdollista ja turvallista. Alustavat tiedot on julkaistu arvostetussa tieteellisessä lehdessä. Tämä päätutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan joko standardihoitoon tai painelangalliseen hoitoon. Painelankaohjatussa käsivarressa oleville potilaille on istutettu erikoislanka heidän sydämensä pääpumppukammioon jalan yläosassa olevan verisuonen (tai harvemmin ranteen verisuonen) kautta. Tämä mittaa akuutteja paineen muutoksia ajan kuluessa ja tahdistusjohto sijoitetaan kohtaan, jossa paine muuttuu eniten.

Jos painelankaohjatun käsivarren potilaat voivat paremmin kuin standardihoitoa saavat potilaat, se voi muuttaa sitä, kuinka suurta osaa sydämen vajaatoimintapotilaista hoidetaan ympäri maailmaa. Tutkimus vaatii 282 potilasta ja kestää todennäköisesti kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

282

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Hospital Auxolgico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • San Rafaelle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicoleta Sora, MD
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Paisey
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Freeman Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Medway Maritime Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät CRT-standardit
  • Iskeeminen tai ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painelangan arvioinnin vasta-aihe, mukaan lukien:
  • Vaikea aorttaläppäsairaus
  • Mekaaninen aorttaläpän vaihto
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • LV-tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali CRT-implantti
Active Comparator: Painelankaohjattu CRT-implantti
Vasempaan kammioon sijoitetaan painejohto dP/dT max -arvon mittaamiseksi. LV-johtoasema, joka antaa korkeimman dP/dT max -arvon, on viimeinen käytetty sijainti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CRT-vastaavien osuudessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos kliinisissä yhdistelmäpisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikuperäisen endsystolisen tilavuuden (ESV) muutos kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos kaikuperäisessä enddiastolisessa kolumnissa (EDV) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikuperäisen vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuuden kuukauden arviointi oireiden muutoksista (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuuden kuukauden muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuuden kuukauden muutos VO2 max:ssa (CPET)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuuden kuukauden muutos ntProBNP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuuden kuukauden ero sairaalan takaisinotossa (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuuden kuukauden ero kuolleisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Erot onnistuneiden LV-johdon implantaatioiden määrissä
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko
Ero toimenpiteen kestossa
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko
Ero säteilyannoksessa
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko
Ero kontrastiannoksessa
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Normaali CRT-implantti

3
Tilaa