Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di resincronizzazione cardiaca guidata da filo di pressione

3 aprile 2017 aggiornato da: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico randomizzato controllato sulla terapia di resincronizzazione cardiaca guidata da dP/dT invasivi: studio Radi-CRT

I pazienti con scompenso cardiaco possono trarre vantaggio dall'impianto di uno speciale pacemaker che può far pompare il cuore in modo più coordinato ed efficiente Terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Affinché il cuore possa pompare bene è necessario che i fili di stimolazione siano collocati in posizioni ottimali. Solo due terzi delle persone rispondono alla CRT e ciò potrebbe essere dovuto alla posizione non ideale del filo di stimolazione. Un potenziale indicatore di risposta è la variazione della pressione della pompa cardiaca nel tempo. Lo scopo di questo studio è utilizzare un filo specializzato nella camera di pompaggio principale del cuore per registrare i cambiamenti di pressione con l'elettrocatetere di stimolazione in varie posizioni per determinare la posizione ottimale. Si ipotizza che le migliori variazioni di pressione aumenteranno la proporzione di responder.

Il lavoro di studio pilota ha dimostrato che il lavoro è tecnicamente fattibile e sicuro. I primi dati sono stati pubblicati su una prestigiosa rivista scientifica. Questo studio principale sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui i pazienti saranno randomizzati al trattamento standard o al trattamento con filoguidato a pressione. I pazienti nel braccio guidato dal filo di pressione avranno un filo specializzato impiantato nella camera di pompaggio principale del loro cuore attraverso un vaso sanguigno nella parte superiore della gamba (o meno comunemente un vaso sanguigno nel polso). Questo misurerà i cambiamenti acuti di pressione nel tempo e l'elettrocatetere di stimolazione sarà posizionato nel sito che dà il maggior cambiamento di pressione.

Se i pazienti nel braccio guidato dal filo di pressione se la passano meglio di quelli che ricevono un trattamento standard, ciò potrebbe alterare il modo in cui una grande percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca viene trattata in tutto il mondo. Lo studio richiede 282 pazienti e probabilmente richiederà due anni per essere completato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

282

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Hospital Auxolgico
        • Contatto:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • San Rafaelle Hospital
        • Contatto:
          • Nicoleta Sora, MD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Contatto:
          • John Paisey
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital
        • Contatto:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Contatto:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Medway Maritime Hospital
        • Contatto:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri standard per CRT
  • Scompenso cardiaco ischemico o non ischemico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla valutazione del filo di pressione, tra cui:
  • Grave malattia della valvola aortica
  • Sostituzione meccanica della valvola aortica
  • Malattia vascolare periferica grave
  • Trombo VS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto CRT standard
Procedura: Impianto CRT standard
Comparatore attivo: Impianto CRT filoguidato a pressione
Procedura: Impianto CRT guidato da filo di pressione
Un filo di pressione verrà posizionato nel ventricolo sinistro per misurare dP/dT max. La posizione dell'elettrocatetere LV che fornisce il massimo dP/dT max sarà la posizione finale utilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di responder CRT a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del punteggio composito clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico derivato dall'eco (ESV) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione del volume telediastolico derivato dall'eco (EDV) a sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra derivata dall'eco (LVEF) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione semestrale del cambiamento dei sintomi (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambio semestrale in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione semestrale del VO2 max (CPET)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica di sei mesi in ntProBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza di sei mesi nella riammissione ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza di mortalità di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nei tassi di successo dell'impianto dell'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
Differenza nella durata della procedura
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
Differenza nella dose di radiazioni
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
Differenza nella dose di contrasto
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/1879

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Impianto CRT standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi