Сердечная ресинхронизирующая терапия с проводником под давлением
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование сердечной ресинхронизирующей терапии под руководством инвазивной dP/dT: исследование Radi-CRT
Пациенты с сердечной недостаточностью могут получить пользу от имплантации специального кардиостимулятора, который может заставить сердце работать более скоординированно и эффективно. Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT). Для того чтобы сердце хорошо работало, необходимо, чтобы проводники для кардиостимуляции располагались в оптимальных положениях. Только две трети людей реагируют на ЭЛТ, и это может быть связано с неидеальным положением проводника для кардиостимуляции. Потенциальным маркером ответа является изменение давления сердечного насоса с течением времени. Целью данного исследования является использование специальной проволоки в основной насосной камере сердца для регистрации изменений давления при различных положениях кардиостимулятора для определения оптимального положения. Предполагается, что улучшенные изменения давления увеличат долю респондентов.
Опытно-изыскательская работа показала, что работа технически осуществима и безопасна. Первые данные были опубликованы в авторитетном научном журнале. Это основное исследование будет многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием, в ходе которого пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения, либо лечения с помощью проволоки под давлением. Пациентам в руке с нажимной проволокой будет имплантирована специальная проволока в основную насосную камеру сердца через кровеносный сосуд в верхней части ноги (или, реже, кровеносный сосуд в запястье). Это позволит измерить резкие изменения давления с течением времени, а электрод кардиостимуляции будет расположен в месте, которое дает наибольшее изменение давления.
Если состояние пациентов в руке с проводниковой натяжкой будет лучше, чем у пациентов, получающих стандартное лечение, это может изменить то, как лечится большая часть пациентов с сердечной недостаточностью во всем мире. В исследовании принимают участие 282 пациента, и, вероятно, оно продлится два года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Hospital Auxolgico
-
Контакт:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- San Rafaelle Hospital
-
Контакт:
- Nicoleta Sora, MD
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Контакт:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth Hospital
-
Контакт:
- John Paisey
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Heart Hospital
-
Контакт:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Контакт:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Номер телефона: 00447939061486
- Электронная почта: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
-
Контакт:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Freeman Hospital
-
Контакт:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Контакт:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Medway Maritime Hospital
-
Контакт:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие стандартным критериям СРТ
- Ишемическая или неишемическая сердечная недостаточность
Критерий исключения:
- Противопоказания к оценке давления с помощью проволоки, включая:
- Тяжелое заболевание аортального клапана
- Механическая замена аортального клапана
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- Тромб ЛЖ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный имплантат CRT
|
|
|
Активный компаратор: Имплантат CRT с нажимной проволокой
|
В левый желудочек помещают манометрическую проволоку для измерения dP/dT макс.
Положение отведения ЛЖ, дающее максимальное значение dP/dT max, будет последним используемым положением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение доли ответивших на СРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение общей клинической оценки через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечного систолического объема (ESV) по эхо-сигналу через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение конечного диастолического столба (EDV), полученного с помощью эхокардиографии, через шесть месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхогенной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шестимесячная оценка изменения симптомов (опросник штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение за шесть месяцев в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шестимесячное изменение VO2 max (CPET)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шестимесячное изменение ntProBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Разница в повторной госпитализации за шесть месяцев (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шесть месяцев разницы в смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Разница в частоте успешной имплантации электрода ЛЖ
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
|
Разница в продолжительности процедуры
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
|
Разница в дозе облучения
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
|
Разница в дозе контраста
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/1879
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .