軽度認知障害患者に対する経頭蓋深部磁気刺激の効率
2020年7月13日 更新者:Brainsway
MCI 患者に対する Deep TMS の有効性をテストするための実現可能性調査
これは、高周波 (10Hz) による深い経頭蓋磁気刺激 (TMS) 治療が患者の MCI (軽度認知障害) の症状を改善するかどうかをテストするための最初の実現可能性研究です。
この研究の仮説は、ディープTMSによる高頻度治療がMCIに苦しむ患者の日常機能を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Ichilov Hospital, Neurological Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50~80歳の男女。
- 患者の記憶力の低下についての自己報告。日常生活機能の損傷はありません。
- 他の認知機能に大きな損傷がなく、記憶指数とマインドストリームテストで(年齢と就学年数の標準化によると)平均より1標準偏差低いスコア)
- MMSE (Mini Mental State Examination) テストでスコア >= 24。
- DSM-IVによる認知症のない保存された認知機能と実行機能
- 医師の診断によると、急性感情障害やその他の神経障害など、記憶力低下の他の理由がないこと。
- 臨床認知症評価で最大 0.5 のスコア。このテストでは、メモリ インデックスのスコアは 0.5 または 1 になり、このテストの他の 2 つのインデックスでは 1 ポイントを超えません。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
除外基準:
- 一次診断としてのその他の第 1 軸の診断
- 発作のリスクを引き起こす可能性のある薬。 たとえば、抗精神病薬、高用量の抗うつ薬
- TMS 治療に対する不寛容歴
- DSM-IVによる重度の人格障害の診断
- 現在の自殺傾向
- コントロールされていない高血圧
- てんかん、発作、または熱けいれんの病歴
- -一親等の近親者におけるてんかんまたは発作の病歴
- 頭部外傷または脳卒中の病歴
- -頭の金属インプラントの歴史(歯の詰め物を除く)
- -金属インプラントを伴う手術歴、または眼内の金属粒子の既知の履歴、心臓ペースメーカーの埋め込み、人工内耳インプラント、神経刺激装置の使用、または医療用ポンプの使用
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 試験官との不十分なコミュニケーション
- -この試験と同時に、またはその前の3か月間に別の臨床試験に参加した
- 同意書に署名できない
- 出産の可能性があり、性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:リアルTMS
このグループは、10HZの高周波ディープTMS治療を受けます
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このグループは、10Hz のディープ TMS の高周波治療を受けます。
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偽コンパレータ:シャム TMS
このグループは、ディープ TMS の SHAM 治療を受けます
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このグループは、ディープ TMS の SHAM 治療を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マインドストリーム
時間枠:テストは訪問17で評価されます。これは、ベースラインから4か月を意味します
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Mindstreams テストは、ベースラインからの患者の I.Q の変化をテストするように設計されています。
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テストは訪問17で評価されます。これは、ベースラインから4か月を意味します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CDR - 認知症の臨床評価
時間枠:テストは訪問17で評価されます。これは、ベースラインから4か月を意味します
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CDR テストは、ベースラインから患者の認知症の重症度をテストするように設計されています
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テストは訪問17で評価されます。これは、ベースラインから4か月を意味します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Elissa Ash, Dr.、Ichilov Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。