Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda en pacientes con deterioro cognitivo leve

13 de julio de 2020 actualizado por: Brainsway

Estudio de Viabilidad para Probar la Eficiencia de la EMT Profunda en Pacientes con DCL

Este es un primer estudio de viabilidad para probar si el tratamiento profundo de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) con alta frecuencia (10 Hz) mejorará los síntomas del DCL (deterioro cognitivo leve) del paciente. La hipótesis del estudio es que el tratamiento de alta frecuencia con TMS profunda mejorará el funcionamiento diario de los pacientes que sufren DCL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital, Neurological Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 50 a 80 años.
  2. Autoinforme del paciente sobre el deterioro de la memoria, sin ningún daño en el funcionamiento de la vida diaria.
  3. Obtuvo una desviación estándar por debajo del promedio (según la estandarización de la edad y los años de escolaridad) en el índice de memoria y la prueba Mindstream, sin ningún daño importante de otras funciones cognitivas)
  4. puntuación >= 24 en la prueba MMSE (Mini Examen del Estado Mental).
  5. Funcionamiento cognitivo y ejecutivo conservado, sin demencia según DSM-IV
  6. Falta de otra razón para el deterioro de la memoria como trastorno afectivo agudo u otros trastornos neurológicos, según el diagnóstico del médico.
  7. Puntuación de máximo 0,5 en el Clinical Dementia Rating. en esta prueba la puntuación del índice de memoria será de 0,5 o 1, y no más de 1 punto en otros dos índices de esta prueba.
  8. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otro diagnóstico del Eje I como diagnóstico principal
  2. Cualquier medicamento que pueda causar un riesgo de convulsiones. por ejemplo, medicación antipsicótica, dosis altas de medicación antidepresiva
  3. Historial de no tolerancia al tratamiento con TMS
  4. Diagnóstico del trastorno severo de la personalidad según el DSM-IV
  5. tendencia suicida actual
  6. Hipertensión no controlada
  7. Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones por calor
  8. Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado
  9. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
  10. Historial de implantes metálicos en la cabeza (excepto empastes dentales)
  11. Antecedentes de cirugía que impliquen implantes metálicos o antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado, implantes cocleares, uso de neuroestimuladores o cualquier bomba médica
  12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  13. Comunicación inadecuada con el examinador.
  14. Participación en otro estudio clínico, ya sea concurrente con este ensayo o en los 3 meses anteriores
  15. Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento
  16. Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tienen relaciones sexuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS real
este grupo recibirá tratamiento TMS profundo de alta frecuencia de 10HZ
este grupo recibirá un tratamiento de alta frecuencia de TMS profundo con 10 Hz
Comparador falso: TMS FALSO
este grupo recibirá tratamiento SHAM de TMS profundo
este grupo recibirá tratamiento SHAM de TMS profundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrientes mentales
Periodo de tiempo: la prueba se evaluará en la visita 17, lo que significa 4 meses desde el inicio
La prueba Mindstreams está diseñada para probar el cambio de coeficiente intelectual de los pacientes desde el inicio
la prueba se evaluará en la visita 17, lo que significa 4 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDR - Clasificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: la prueba se evaluará en la visita 17, lo que significa 4 meses desde el inicio
La prueba CDR está diseñada para evaluar la gravedad de la demencia de los pacientes desde el inicio
la prueba se evaluará en la visita 17, lo que significa 4 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMS profundo de bobina H

3
Suscribir