Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

Studium wykonalności w celu przetestowania skuteczności głębokiego TMS na pacjencie z MCI

Jest to pierwsze studium wykonalności mające na celu sprawdzenie, czy głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) o wysokiej częstotliwości (10 Hz) poprawi objawy pacjenta z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych). Hipotezą badania jest to, że leczenie wysoką częstotliwością głębokim TMS poprawi codzienne funkcjonowanie pacjentów cierpiących na MCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov Hospital, Neurological Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat.
  2. Samodzielne zgłaszanie przez pacjenta pogorszenia pamięci, bez uszczerbku dla codziennego funkcjonowania.
  3. Wynik o jedno odchylenie standardowe poniżej średniej (według standaryzacji wieku i lat nauki) we wskaźniku pamięci i teście Mindstream, bez większych uszkodzeń innych funkcji poznawczych)
  4. wynik >= 24 w teście MMSE (Mini Mental State Examination).
  5. Zachowane funkcje poznawcze i wykonawcze, bez otępienia wg DSM-IV
  6. Brak innych przyczyn pogorszenia pamięci, takich jak ostre zaburzenia afektywne lub inne zaburzenia neurologiczne, zgodnie z diagnozą lekarską.
  7. Maksymalny wynik 0,5 w ocenie klinicznej demencji. w tym teście wynik wskaźnika pamięci wyniesie 0,5 lub 1, aw dwóch pozostałych wskaźnikach tego testu nie więcej niż 1 punkt.
  8. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda inna diagnoza Osi I jako diagnoza podstawowa
  2. Wszelkie leki, które mogą powodować ryzyko wystąpienia drgawek. na przykład leki przeciwpsychotyczne, wysokie dawki leków przeciwdepresyjnych
  3. Historia braku tolerancji na leczenie TMS
  4. Diagnoza ciężkiego zaburzenia osobowości według DSM-IV
  5. obecne tendencje samobójcze
  6. Niekontrolowane nadciśnienie
  7. Historia epilepsji, drgawek lub drgawek cieplnych
  8. Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia
  9. Historia urazu głowy lub udaru
  10. Historia metalowych implantów w głowie (z wyjątkiem wypełnień zębowych)
  11. Historia operacji obejmującej metalowe implanty lub znana historia jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, wszczepiony rozrusznik serca, implanty ślimakowe, użycie neurostymulatorów lub jakichkolwiek pomp medycznych
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  13. Niewłaściwa komunikacja z egzaminatorem
  14. Udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie z tym badaniem lub w ciągu 3 miesięcy je poprzedzających
  15. Brak możliwości podpisania formularza zgody
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy TMS
ta grupa otrzyma głębokie leczenie TMS o wysokiej częstotliwości 10 Hz
Urządzenie: Głęboka cewka H TMS
ta grupa zostanie poddana zabiegowi głębokiego TMS o wysokiej częstotliwości z częstotliwością 10 Hz
Pozorny komparator: SZAM TMS
ta grupa otrzyma terapię SHAM głębokiego TMS
Urządzenie: Cewka SHAM TMS
ta grupa otrzyma terapię SHAM głębokiego TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strumienie myśli
Ramy czasowe: test zostanie oceniony podczas wizyty 17, co oznacza 4 miesiące od wizyty początkowej
Test Mindstreams ma na celu zbadanie zmiany IQ pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych
test zostanie oceniony podczas wizyty 17, co oznacza 4 miesiące od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDR — ocena kliniczna demencji
Ramy czasowe: test zostanie oceniony podczas wizyty 17, co oznacza 4 miesiące od wizyty początkowej
Test CDR ma na celu zbadanie stopnia zaawansowania demencji u pacjentów od wartości wyjściowych
test zostanie oceniony podczas wizyty 17, co oznacza 4 miesiące od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainsway

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-0021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Głęboka cewka H TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj