Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
13 июля 2020 г. обновлено: Brainsway
Технико-экономическое обоснование для проверки эффективности глубокой ТМС у пациента с MCI
Это первое технико-экономическое обоснование, чтобы проверить, улучшит ли лечение глубокой транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) с высокой частотой (10 Гц) симптомы MCI пациента (легкие когнитивные нарушения).
Гипотеза исследования заключается в том, что высокочастотное лечение глубокой ТМС улучшит повседневное функционирование пациентов, страдающих ЛКН.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 50-80 лет.
- Самоотчет пациента об ухудшении памяти без нарушения повседневного функционирования.
- На одно стандартное отклонение ниже среднего (в соответствии со стандартизацией возраста и лет обучения) в индексе памяти и тесте Mindstream без каких-либо серьезных нарушений других когнитивных функций)
- оценка >= 24 в тесте MMSE (Mini Mental State Examination).
- Когнитивное и исполнительное функционирование сохранено, без деменции согласно DSM-IV.
- Отсутствие другой причины ухудшения памяти, такой как острое аффективное расстройство или другие неврологические расстройства, согласно диагнозу врача.
- Максимальный балл 0,5 в рейтинге клинической деменции. в этом тесте оценка по показателю памяти будет 0,5 или 1, а по двум другим показателям этого теста не более 1 балла.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любой другой диагноз Оси I в качестве основного диагноза
- Любые лекарства, которые могут вызвать риск судорог. например, антипсихотические препараты, высокие дозы антидепрессивных препаратов
- История непереносимости лечения ТМС
- Диагностика тяжелого расстройства личности по DSM-IV
- текущая суицидальная тенденция
- Неконтролируемая гипертензия
- Эпилепсия, судороги или тепловые судороги в анамнезе
- История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства
- Травма головы или инсульт в анамнезе
- Металлические имплантаты в голове в анамнезе (кроме зубных пломб)
- Хирургическое вмешательство в анамнезе, связанное с металлическими имплантатами, или известное наличие в анамнезе каких-либо металлических частиц в глазах, имплантация кардиостимулятора, кохлеарных имплантов, использование нейростимуляторов или любых медицинских насосов
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Неадекватная коммуникация с экзаменатором
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с этим исследованием или в течение 3 месяцев, предшествующих ему.
- Невозможность подписать форму согласия
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции при вступлении в половую связь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная ТМС
эта группа получит высокочастотную глубокую ТМС-терапию 10 Гц.
|
эта группа получит высокочастотную терапию глубокой ТМС с частотой 10 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: ШАМ ТМС
эта группа получит фиктивное лечение глубокой ТМС
|
эта группа получит фиктивное лечение глубокой ТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потоки разума
Временное ограничение: тест будет оцениваться при посещении 17, что означает 4 месяца от исходного уровня
|
Тест Mindstreams предназначен для проверки изменения IQ пациентов по сравнению с исходным уровнем.
|
тест будет оцениваться при посещении 17, что означает 4 месяца от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CDR - Клинический рейтинг деменции
Временное ограничение: тест будет оцениваться при посещении 17, что означает 4 месяца от исходного уровня
|
Тест CDR предназначен для проверки тяжести деменции у пациентов по сравнению с исходным уровнем.
|
тест будет оцениваться при посещении 17, что означает 4 месяца от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-0021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .