深度经颅磁刺激对轻度认知障碍患者的疗效
2020年7月13日 更新者:Brainsway
可行性研究以测试深度 TMS 对 MCI 患者的效率
这是第一项可行性研究,旨在测试高频 (10Hz) 深度经颅磁刺激 (TMS) 治疗是否会改善患者 MCI(轻度认知障碍)的症状。
该研究的假设是使用深度 TMS 的高频治疗将改善患有 MCI 的患者的日常功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50-80岁的男女。
- 患者自述记忆力减退,日常生活功能无任何损害。
- 在记忆指数和思维流测试中得分低于平均水平(根据年龄和受教育年限的标准化)一个标准差,其他认知功能没有任何重大损害)
- 在 MMSE(简易精神状态检查)测试中得分 >= 24。
- 根据 DSM-IV,保持认知和执行功能,无痴呆症
- 根据医生诊断,没有其他导致记忆力下降的原因,如急性情感障碍或其他神经系统疾病。
- 临床痴呆评分最高 0.5 分。在这个测试中,记忆指数的分数将是 0.5 或 1,并且在这个测试的其他两个指数中不超过 1 分。
- 有能力并愿意提供知情同意。
排除标准:
- 任何其他轴 I 诊断作为主要诊断
- 任何可能导致癫痫发作的药物。 例如,抗精神病药,高剂量的抗抑郁药
- 对 TMS 治疗不耐受的历史
- 根据 DSM-IV 诊断严重人格障碍
- 目前的自杀倾向
- 不受控制的高血压
- 癫痫、抽搐或热惊厥病史
- 一级亲属有癫痫或癫痫病史
- 头部受伤或中风史
- 头部金属植入史(牙科填充物除外)
- 需要金属植入物的手术史或眼睛中任何金属颗粒、植入式心脏起搏器、人工耳蜗植入物、神经刺激器或任何医用泵的使用史
- 吸毒或酗酒史
- 与考官沟通不充分
- 参与另一项临床研究,与本试验同时进行或在试验前 3 个月内进行
- 无法签署同意书
- 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方式的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:真实经颅磁刺激
本组将接受10HZ的高频深度TMS治疗
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该组将接受10Hz的深度TMS高频治疗
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假比较器:假 TMS
该组将接受深层 TMS 的 SHAM 治疗
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该组将接受深层 TMS 的 SHAM 治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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思想流
大体时间:测试将在第 17 次访问时进行评估,这意味着距基线 4 个月
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Mindstreams测试旨在测试患者相对于基线的I.Q变化
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测试将在第 17 次访问时进行评估,这意味着距基线 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDR - 临床痴呆评级
大体时间:测试将在第 17 次访问时进行评估,这意味着距基线 4 个月
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CDR测试旨在测试患者从基线开始的痴呆严重程度
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测试将在第 17 次访问时进行评估,这意味着距基线 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Elissa Ash, Dr.、Ichilov Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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