Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

13. července 2020 aktualizováno: Brainsway

Studie proveditelnosti za účelem testování účinnosti hlubokého TMS u pacienta s MCI

Toto je první studie proveditelnosti s cílem otestovat, zda léčba hlubokou transkraniální magnetickou stimulací (TMS) s vysokou frekvencí (10 Hz) zlepší symptomy pacienta MCI (mírné kognitivní poškození). Hypotézou studie je, že vysokofrekvenční léčba hlubokým TMS zlepší každodenní fungování pacientů, kteří trpí MCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov Hospital, Neurological Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy 50-80 let.
  2. Vlastní hlášení pacienta o zhoršení paměti, bez poškození každodenního fungování života.
  3. Bodováno o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem (podle standardizace věku a školní docházky) v indexu paměti a testu Mindstream, bez většího poškození jiných kognitivních funkcí)
  4. skóre >= 24 v testu MMSE (Mini Mental State Examination).
  5. Zachováno Kognitivní a exekutivní fungování, bez demence dle DSM -IV
  6. Nedostatek jiného důvodu pro zhoršení paměti, jako je akutní afektová porucha nebo jiné neurologické poruchy, podle diagnózy lékaře.
  7. Skóre maximálně 0,5 v hodnocení klinické demence. v tomto testu bude skóre indexu paměti 0,5 nebo 1 a ne více než 1 bod ve dvou dalších indexech tohoto testu.
  8. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná diagnóza osy I jako primární diagnóza
  2. Jakékoli léky, které mohou způsobit riziko záchvatu. například antipsychotické léky, vysoké dávky léků proti depresi
  3. Historie netolerance léčby TMS
  4. Diagnostika těžké poruchy osobnosti dle DSM-IV
  5. aktuální sebevražedné sklony
  6. Nekontrolovaná hypertenze
  7. Anamnéza epilepsie, záchvatů nebo křečí z horka
  8. Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně
  9. Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  10. Historie kovových implantátů v hlavě (kromě zubních výplní)
  11. Historie operací zahrnujících kovové implantáty nebo známá historie jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaný kardiostimulátor, kochleární implantáty, použití neurostimulátorů nebo jakýchkoli lékařských pump
  12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  13. Nedostatečná komunikace se zkoušejícím
  14. Účast v jiné klinické studii, buď souběžně s touto studií, nebo během 3 měsíců před ní
  15. Neschopnost podepsat formulář souhlasu
  16. Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečný TMS
tato skupina dostane vysokofrekvenční hlubokou TMS léčbu 10 Hz
Přístroj: H-Coil Deep TMS
tato skupina dostane vysokofrekvenční léčbu hlubokého TMS s 10 Hz
Falešný srovnávač: SHAM TMS
tato skupina dostane SHAM léčbu hlubokého TMS
Přístroj: SHAM Coil TMS
tato skupina dostane SHAM léčbu hlubokého TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mindstreams
Časové okno: test bude vyhodnocen při návštěvě 17, což znamená 4 měsíce od výchozího stavu
Test Mindstreams je určen k testování změny I.Q pacientů oproti výchozí hodnotě
test bude vyhodnocen při návštěvě 17, což znamená 4 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDR - Hodnocení klinické demence
Časové okno: test bude vyhodnocen při návštěvě 17, což znamená 4 měsíce od výchozího stavu
CDR test je určen k testování závažnosti demence pacientů od výchozího stavu
test bude vyhodnocen při návštěvě 17, což znamená 4 měsíce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brainsway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-0021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na H-Coil Deep TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit