A mély transzkraniális mágneses stimuláció hatékonysága enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2020. július 13. frissítette: Brainsway
Megvalósíthatósági tanulmány a Deep TMS hatékonyságának tesztelésére MCI-vel rendelkező betegeken
Ez az első megvalósíthatósági tanulmány annak tesztelésére, hogy a mély transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) magas frekvenciájú (10 Hz) kezelés javítja-e a páciens MCI (enyhe kognitív károsodása) tüneteit.
A tanulmány hipotézise az, hogy a mély TMS-sel végzett nagyfrekvenciás kezelés javítja az MCI-ben szenvedő betegek napi működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 50-80 éves korig.
- A páciens önbejelentése a memória romlásáról, a mindennapi működés károsodása nélkül.
- A memóriaindexben és a Mindstream tesztben (az életkor és az iskolai végzettség standardizálása szerint) átlag alatti egy szórás, egyéb kognitív funkciók jelentősebb károsodása nélkül
- pontszám >= 24 az MMSE (Mini Mental State Examination) tesztben.
- Megőrzött kognitív és végrehajtó működés, demencia nélkül a DSM -IV szerint
- A memóriaromlás egyéb okainak hiánya, mint például akut affektuszavar vagy más neurológiai rendellenesség, az orvos diagnózisa szerint.
- Maximális pontszám 0,5 a klinikai demencia értékelésben. ebben a tesztben a memóriaindex pontszáma 0,5 vagy 1 lesz, és nem több, mint 1 pont a teszt két másik indexében.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Minden más I. tengely diagnózisa elsődleges diagnózisként
- Minden olyan gyógyszer, amely görcsrohamot okozhat. például antipszichotikus gyógyszerek, nagy dózisú depresszió elleni gyógyszerek
- A TMS kezeléssel szembeni nem tolerancia története
- Súlyos személyiségzavar diagnózisa a DSM-IV szerint
- jelenlegi öngyilkossági hajlam
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsroham vagy hőségroham
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál
- Fejsérülés vagy stroke anamnézisében
- A fejben lévő fém implantátumok története (kivéve a fogtöméseket)
- Fémimplantátummal járó műtét vagy bármely fémrészecske ismert kórtörténete a szemben, beültetett szívritmus-szabályozó, cochleáris implantátum, neurostimulátorok vagy bármilyen orvosi pumpa használata
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Nem megfelelő kommunikáció a vizsgáztatóval
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, akár ezzel a vizsgálattal egyidejűleg, akár az azt megelőző 3 hónapban
- Képtelenség aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Valódi TMS
ez a csoport nagyfrekvenciás, 10 Hz-es mély TMS kezelést kap
|
ez a csoport 10 Hz-es mély TMS kezelést kap majd
|
|
Sham Comparator: SHAM TMS
ez a csoport SHAM kezelést kap a mély TMS miatt
|
ez a csoport SHAM kezelést kap a mély TMS miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindstreams
Időkeret: a tesztet a 17. vizit alkalmával értékelik, ami a kiindulási állapottól számított 4 hónapot jelent
|
A Mindstreams tesztet arra tervezték, hogy tesztelje a betegek I.Q változását az alapvonalhoz képest
|
a tesztet a 17. vizit alkalmával értékelik, ami a kiindulási állapottól számított 4 hónapot jelent
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDR – Klinikai demencia értékelés
Időkeret: a tesztet a 17. vizit alkalmával értékelik, ami a kiindulási állapottól számított 4 hónapot jelent
|
A CDR-teszt célja a betegek demencia súlyosságának vizsgálata a kiindulási állapottól számítva
|
a tesztet a 17. vizit alkalmával értékelik, ami a kiindulási állapottól számított 4 hónapot jelent
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-0021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .