Effektiviteten av djup transkraniell magnetisk stimulering på patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
13 juli 2020 uppdaterad av: Brainsway
Genomförbarhetsstudie för att testa effektiviteten av djup TMS på patienter med MCI
Detta är en första genomförbarhetsstudie för att testa om djup transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling med hög frekvens (10Hz) kommer att förbättra symtomen på patientens MCI (mild kognitiv funktionsnedsättning).
Studiens hypotes är att högfrekvent behandling med djup TMS kommer att förbättra den dagliga funktionen hos patienter som lider av MCI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 50-80 år.
- Självrapportering av patienten om minnesförsämring, utan några skador på daglig livfunktion.
- Poäng på en standardavvikelse under genomsnittet (enligt standardisering av ålder och skolår) i minnesindex och Mindstream-test, utan någon större skada på andra kognitiva funktioner)
- poäng >= 24 i MMSE (Mini Mental State Examination) test.
- Bevarad Kognitiv och exekutiv funktion, utan demens enligt DSM -IV
- Brist på annan orsak till minnesförsämring som akut affektstörning eller andra neurologiska störningar, enligt läkarens diagnos.
- Poäng på max 0,5 i Clinical Demens Rating. i detta test kommer poängen för minnesindexet att vara 0,5 eller 1, och inte mer än 1 poäng i två andra index i detta test.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla andra Axis I-diagnoser som primär diagnos
- Eventuella mediciner som kan orsaka risk för anfall. till exempel antipsykotisk medicin, höga doser av medicin mot depression
- Historik av icke-tolerans för TMS-behandling
- Diagnos av allvarlig personlighetsstörning enligt DSM-IV
- nuvarande suicidaltendens
- Okontrollerad hypertoni
- Historik med epilepsi, anfall eller värmekramp
- Historik om epilepsi eller anfall hos första gradens släktingar
- Historik av huvudskada eller stroke
- Historik med metallimplantat i huvudet (förutom tandfyllningar)
- Historik av kirurgi med metallimplantat eller känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker, cochleaimplantat, användning av neurostimulatorer eller andra medicinska pumpar
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Otillräcklig kommunikation med examinator
- Deltagande i en annan klinisk studie, antingen samtidigt med denna prövning eller under de 3 månaderna före den
- Oförmåga att underteckna ett samtyckesformulär
- Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de deltar i samlag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Riktigt TMS
denna grupp kommer att få högfrekvent djup TMS-behandling på 10HZ
|
denna grupp kommer att få högfrekvent behandling av djup TMS med 10Hz
|
|
Sham Comparator: SHAM TMS
denna grupp kommer att få SHAM-behandling av djup TMS
|
denna grupp kommer att få SHAM-behandling av djup TMS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindstreams
Tidsram: Testet kommer att bedömas vid besök 17 vilket innebär 4 månader från baslinjen
|
Mindstreams test är utformat för att testa I.Q-förändringen hos patienterna från baslinjen
|
Testet kommer att bedömas vid besök 17 vilket innebär 4 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDR - Clinical Dementia Rating
Tidsram: Testet kommer att bedömas vid besök 17 vilket innebär 4 månader från baslinjen
|
CDR-testet är utformat för att testa demensgraden hos patienterna från baslinjen
|
Testet kommer att bedömas vid besök 17 vilket innebär 4 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-0021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .