Effektivitet av dyp transkraniell magnetisk stimulering på pasienter med mild kognitiv svikt
13. juli 2020 oppdatert av: Brainsway
Gjennomførbarhetsstudie for å teste effektiviteten til dyp TMS på pasienter med MCI
Dette er en første mulighetsstudie for å teste om dyp transkraniell magnetisk stimulering (TMS) behandling med høy frekvens (10Hz) vil forbedre symptomene på pasientens MCI (mild kognitiv svikt).
Studiens hypotese er at høyfrekvent behandling med dyp TMS vil forbedre den daglige funksjonen til pasienter som lider av MCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 50-80 år.
- Selvrapportering av pasienten om hukommelsesforringelse, uten skade på daglig livfunksjon.
- Scorer på ett standardavvik under gjennomsnittet (i henhold til standardisering av alder og skoleår) i minneindeksen og Mindstream-testen, uten noen større skade på annen kognitiv funksjon)
- score >= 24 i MMSE (Mini Mental State Examination) test.
- Bevart Kognitiv og eksekutiv fungering, uten demens i henhold til DSM -IV
- Mangel på annen årsak til hukommelsesforverring som akutt affektlidelse eller andre nevrologiske lidelser, ifølge legens diagnose.
- Poeng på maksimalt 0,5 i Clinical Demens Rating. i denne testen vil poengsummen til minneindeksen være 0,5 eller 1, og ikke mer enn 1 poeng i to andre indekser i denne testen.
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen akse I-diagnose som primærdiagnose
- Eventuelle medisiner som kan forårsake risiko for anfall. for eksempel antipsykotisk medisin, høye doser antidepresjonsmedisiner
- Historie om ikke-toleranse for TMS-behandling
- Diagnose av alvorlig personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM-IV
- nåværende selvmordstendens
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med epilepsi, anfall eller varmekramper
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Historie med metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger)
- Anamnese med kirurgi med metalliske implantater eller kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker, cochleaimplantater, bruk av nevrostimulatorer eller medisinske pumper
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Mangelfull kommunikasjon med sensor
- Deltakelse i en annen klinisk studie, enten samtidig med denne studien eller i de 3 månedene før den
- Manglende evne til å signere et samtykkeskjema
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte TMS
denne gruppen vil motta høyfrekvent dyp TMS-behandling på 10HZ
|
denne gruppen vil få høyfrekvent behandling av dyp TMS med 10Hz
|
|
Sham-komparator: SHAM TMS
denne gruppen vil motta SHAM-behandling av dyp TMS
|
denne gruppen vil motta SHAM-behandling av dyp TMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindstreams
Tidsramme: Testen vil bli vurdert ved besøk 17, som betyr 4 måneder fra baseline
|
Mindstreams-testen er designet for å teste I.Q-endringen til pasientene fra baseline
|
Testen vil bli vurdert ved besøk 17, som betyr 4 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDR - Clinical Dementia Rating
Tidsramme: Testen vil bli vurdert ved besøk 17, som betyr 4 måneder fra baseline
|
CDR-testen er designet for å teste alvorlighetsgraden av demens hos pasientene fra baseline
|
Testen vil bli vurdert ved besøk 17, som betyr 4 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-0021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .