Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Brainsway
Toteutettavuustutkimus syvän TMS:n tehokkuuden testaamiseksi MCI-potilaalla
Tämä on ensimmäinen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on testata, parantaako syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito korkealla taajuudella (10 Hz) potilaan MCI:n (lievä kognitiivinen häiriö) oireita.
Tutkimuksen hypoteesi on, että korkeataajuushoito syvällä TMS:llä parantaa MCI:stä kärsivien potilaiden päivittäistä toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 50-80v.
- Potilaan itseraportointi muistin heikkenemisestä ilman päivittäisen toiminnan vaurioita.
- Muistiindeksissä ja Mindstream-testissä yhden keskihajonnan alle keskiarvon (iän ja kouluvuosien standardoinnin mukaan), ilman muita kognitiivisia toimintoja.
- pisteet >= 24 MMSE (Mini Mental State Examination) -testissä.
- Kognitiivinen ja toimeenpaneva toiminta säilynyt ilman dementiaa DSM-IV:n mukaan
- Muun syyn puute muistin heikkenemiseen, kuten akuutti affektiivisuushäiriö tai muut neurologiset sairaudet lääkärin diagnoosin mukaan.
- Maksimipistemäärä 0,5 kliinisen dementian luokituksessa. tässä testissä muistiindeksin pistemäärä on 0,5 tai 1, eikä enempää kuin 1 piste kahdessa muussa tämän testin indeksissä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut akselin I diagnoosit ensisijaisena diagnoosina
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kohtausriskin. esimerkiksi antipsykoottiset lääkkeet, suuret annokset masennuslääkkeitä
- TMS-hoidon ei-toleranssi historia
- Vakavan persoonallisuushäiriön diagnoosi DSM-IV:n mukaan
- nykyinen itsemurhataipumus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi epilepsia, kohtaus tai lämpökouristukset
- Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Pään metalliimplanttien historia (paitsi hampaiden täytteet)
- Aiempi leikkaus, johon liittyy metalliset implantit tai tiedossa olevat metallihiukkaset silmässä, implantoitu sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattoreiden tai lääketieteellisten pumppujen käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Puutteellinen kommunikaatio tutkijan kanssa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen joko tämän tutkimuksen aikana tai sitä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen TMS
tämä ryhmä saa korkeataajuista syvää TMS-hoitoa 10 Hz
|
tämä ryhmä saa korkeataajuisen syvä-TMS-hoidon 10 Hz:llä
|
|
Huijausvertailija: SHAM TMS
tämä ryhmä saa syvän TMS:n SHAM-hoitoa
|
tämä ryhmä saa syvän TMS:n SHAM-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenvirrat
Aikaikkuna: testi arvioidaan käynnillä 17, mikä tarkoittaa 4 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mindstreams-testi on suunniteltu testaamaan potilaiden I.Q-muutosta lähtötilanteesta
|
testi arvioidaan käynnillä 17, mikä tarkoittaa 4 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDR - Clinical Dementia Rating
Aikaikkuna: testi arvioidaan käynnillä 17, mikä tarkoittaa 4 kuukautta lähtötilanteesta
|
CDR-testi on suunniteltu testaamaan potilaiden dementian vakavuus lähtötasosta
|
testi arvioidaan käynnillä 17, mikä tarkoittaa 4 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-0021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .