경도인지장애 환자에 대한 심부경두개자기자극술의 효율성
2020년 7월 13일 업데이트: Brainsway
MCI 환자에 대한 Deep TMS의 효율성을 테스트하기 위한 타당성 조사
고주파(10Hz)의 경두개자기자극(TMS) 치료가 환자 MCI(경도인지장애) 증상을 호전시킬 수 있는지를 테스트하기 위한 첫 번째 타당성 조사다.
이 연구의 가설은 깊은 TMS를 사용한 고주파 치료가 MCI로 고통받는 환자의 일상 기능을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50~80세 남녀.
- 일상 생활 기능의 손상 없이 기억력 저하에 대한 환자의 자가 보고.
- 기억력지수 및 마인드스트림 테스트에서 평균(연령 및 학력표준화에 따름)보다 1표준편차 낮게 득점, 다른 인지기능에 큰 손상은 없음)
- MMSE(Mini Mental State Examination) 테스트에서 점수 >= 24.
- DSM -IV에 따른 치매 없이 보존된 인지 및 실행 기능
- 의사의 진단에 따르면 급성 정동 장애 또는 기타 신경계 장애와 같은 기억력 저하에 대한 다른 이유가 없음.
- 임상 치매 등급에서 최대 0.5점. 이 테스트에서 메모리 인덱스의 점수는 0.5 또는 1이며 이 테스트의 다른 두 인덱스에서 1점을 넘지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 다른 모든 Axis I 진단을 기본 진단으로 사용
- 발작 위험을 유발할 수 있는 모든 약물. 예를 들어, 항 정신병 약물, 고용량의 항우울제
- TMS 치료에 대한 내약성 이력
- DSM-IV에 따른 중증 인격장애의 진단
- 현재의 자살 경향
- 조절되지 않는 고혈압
- 간질, 발작 또는 열 경련의 병력
- 직계 가족의 간질 또는 발작 병력
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 머리에 있는 금속 임플란트의 병력(치아 충전재 제외)
- 금속 이식을 수반하는 수술 이력 또는 눈에 금속 입자가 있는 것으로 알려진 이력, 이식된 심장 박동 조율기, 인공 와우 이식, 신경 자극기 사용 또는 의료 펌프
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 심사관과의 부적절한 의사소통
- 이 시험과 동시 또는 이전 3개월 동안의 다른 임상 시험에 참여
- 동의서에 서명할 수 없음
- 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리얼 TMS
이 그룹은 10HZ의 고주파 심층 TMS 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹은 10Hz로 깊은 TMS의 고주파 치료를 받을 것입니다.
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가짜 비교기: 샴 TMS
이 그룹은 심층 TMS의 SHAM 처리를 받게 됩니다.
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이 그룹은 심층 TMS의 SHAM 처리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마인드스트림
기간: 테스트는 기준선으로부터 4개월을 의미하는 방문 17에서 평가됩니다.
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Mindstreams 테스트는 기준선에서 환자의 I.Q 변화를 테스트하도록 설계되었습니다.
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테스트는 기준선으로부터 4개월을 의미하는 방문 17에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDR - 임상 치매 등급
기간: 테스트는 기준선으로부터 4개월을 의미하는 방문 17에서 평가됩니다.
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CDR 테스트는 기준선에서 환자의 치매 중증도를 테스트하도록 설계되었습니다.
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테스트는 기준선으로부터 4개월을 의미하는 방문 17에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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H-코일 딥 TMS에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Shalvata Mental Health Center알려지지 않은