Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne profonde sur les patients atteints de troubles cognitifs légers
13 juillet 2020 mis à jour par: Brainsway
Étude de faisabilité afin de tester l'efficacité de la TMS profonde sur un patient atteint de MCI
Il s'agit d'une première étude de faisabilité afin de tester si le traitement par Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) profonde à haute fréquence (10Hz) améliorera les symptômes du patient MCI (Mild Cognitive Disability).
L'hypothèse de l'étude est que le traitement à haute fréquence avec TMS profond améliorera le fonctionnement quotidien des patients souffrant de MCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tel Aviv, Israël
- Ichilov Hospital, Neurological Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 50 à 80 ans.
- Auto-déclaration du patient sur la détérioration de la mémoire, sans aucun dommage du fonctionnement quotidien de la vie.
- A obtenu un score d'un écart type en dessous de la moyenne (selon la normalisation de l'âge et des années de scolarité) à l'indice de mémoire et au test Mindstream, sans aucun dommage majeur des autres fonctions cognitives)
- score >= 24 au test MMSE (Mini Mental State Examination).
- Fonctionnement cognitif et exécutif préservé, sans démence selon le DSM-IV
- Absence d'autre raison de détérioration de la mémoire comme un trouble affectif aigu ou d'autres troubles neurologiques, selon le diagnostic du médecin.
- Score maximal de 0,5 dans l'évaluation clinique de la démence. dans ce test, le score de l'indice de mémoire sera de 0,5 ou 1, et pas plus de 1 point dans deux autres indices de ce test.
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout autre diagnostic de l'Axe I comme diagnostic principal
- Tout médicament pouvant entraîner un risque de convulsion. par exemple, médicaments anti-psychotiques, dosage élevé de médicaments anti-dépression
- Antécédents de non tolérance au traitement TMS
- Diagnostic de trouble sévère de la personnalité selon le DSM-IV
- tendance suicidaire actuelle
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions de chaleur
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez les parents au premier degré
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents d'implants métalliques dans la tête (sauf obturations dentaires)
- Antécédents chirurgicaux impliquant des implants métalliques ou antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté, d'implants cochléaires, d'utilisation de neurostimulateurs ou de toute pompe médicale
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Communication inadéquate avec l'examinateur
- Participation à une autre étude clinique, soit en parallèle avec cet essai, soit dans les 3 mois qui le précèdent
- Incapacité de signer un formulaire de consentement
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Véritable TMS
ce groupe recevra un traitement TMS profond à haute fréquence de 10HZ
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ce groupe recevra un traitement haute fréquence de TMS profond avec 10Hz
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Comparateur factice: SHAM TMS
ce groupe recevra un traitement SHAM de la SMT profonde
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ce groupe recevra un traitement SHAM de la SMT profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux d'esprit
Délai: le test sera évalué lors de la visite 17, ce qui signifie 4 mois à partir de la ligne de base
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Le test Mindstreams est conçu pour tester le changement de QI des patients par rapport à la ligne de base
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le test sera évalué lors de la visite 17, ce qui signifie 4 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CDR - Évaluation clinique de la démence
Délai: le test sera évalué lors de la visite 17, ce qui signifie 4 mois à partir de la ligne de base
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Le test CDR est conçu pour tester la gravité de la démence des patients à partir de la ligne de base
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le test sera évalué lors de la visite 17, ce qui signifie 4 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-0021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .