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Efficienza della stimolazione magnetica transcranica profonda su pazienti con lieve compromissione cognitiva

13 luglio 2020 aggiornato da: Brainsway

Studio di fattibilità per testare l'efficacia di Deep TMS su pazienti con MCI

Questo è un primo studio di fattibilità per testare se il trattamento di stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) ad alta frequenza (10Hz) migliorerà i sintomi del paziente MCI (lieve compromissione cognitiva). L'ipotesi dello studio è che il trattamento ad alta frequenza con TMS profondo migliorerà il funzionamento quotidiano dei pazienti che soffrono di MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Ichilov Hospital, Neurological Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 50 agli 80 anni.
  2. Autosegnalazione del paziente sul deterioramento della memoria, senza alcun danno al funzionamento della vita quotidiana.
  3. Punteggio di una deviazione standard al di sotto della media (secondo la standardizzazione dell'età e degli anni di scolarizzazione) nell'indice di memoria e nel test Mindstream, senza alcun danno importante di altre funzioni cognitive)
  4. punteggio >= 24 nel test MMSE (Mini Mental State Examination).
  5. Funzionamento cognitivo ed esecutivo preservato, senza demenza secondo il DSM -IV
  6. Mancanza di altre ragioni per il deterioramento della memoria come disturbo affettivo acuto o altri disturbi neurologici, secondo la diagnosi del medico.
  7. Punteggio massimo di 0,5 nella valutazione della demenza clinica. in questo test il punteggio dell'indice di memoria sarà 0,5 o 1, e non più di 1 punto in altri due indici di questo test.
  8. Capace e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra diagnosi di Asse I come diagnosi primaria
  2. Tutti i farmaci che possono causare un rischio di convulsioni. per esempio, farmaci antipsicotici, alti dosaggi di farmaci antidepressivi
  3. Storia di non tolleranza per il trattamento TMS
  4. Diagnosi di disturbo grave di personalità secondo il DSM-IV
  5. attuale tendenza al suicidio
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni da calore
  8. Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado
  9. Storia di trauma cranico o ictus
  10. Storia di impianti metallici nella testa (tranne le otturazioni dentali)
  11. Storia di interventi chirurgici che comportano impianti metallici o storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato, impianti cocleari, uso di neurostimolatori o qualsiasi pompa medica
  12. Storia di abuso di droghe o alcol
  13. Comunicazione inadeguata con l'esaminatore
  14. Partecipazione a un altro studio clinico, in concomitanza con questo studio o nei 3 mesi precedenti
  15. Impossibilità di firmare un modulo di consenso
  16. Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS reale
questo gruppo riceverà un trattamento TMS profondo ad alta frequenza di 10 Hz
Dispositivo: H-Coil profondo TMS
questo gruppo riceverà un trattamento ad alta frequenza di TMS profondo con 10Hz
Comparatore fittizio: FALSO TMS
questo gruppo riceverà il trattamento SHAM della TMS profonda
Dispositivo: Bobina SHAM TMS
questo gruppo riceverà il trattamento SHAM della TMS profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindstream
Lasso di tempo: il test sarà valutato alla visita 17 che significa 4 mesi dal basale
Il test Mindstreams è progettato per testare la variazione del QI dei pazienti rispetto al basale
il test sarà valutato alla visita 17 che significa 4 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CDR - Valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: il test sarà valutato alla visita 17 che significa 4 mesi dal basale
Il test CDR è progettato per testare la gravità della demenza dei pazienti dal basale
il test sarà valutato alla visita 17 che significa 4 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brainsway

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-0021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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