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Effizienz der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

13. Juli 2020 aktualisiert von: Brainsway

Machbarkeitsstudie zum Testen der Wirksamkeit von Deep TMS bei Patienten mit MCI

Dies ist eine erste Machbarkeitsstudie, um zu testen, ob eine Behandlung mit tiefer transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit hoher Frequenz (10 Hz) die Symptome des Patienten MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung) verbessert. Die Hypothese der Studie ist, dass die Hochfrequenzbehandlung mit tiefer TMS die tägliche Funktionsfähigkeit von Patienten, die an MCI leiden, verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Hospital, Neurological Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50-80 Jahren.
  2. Selbstbericht des Patienten über Gedächtnisverschlechterung ohne Beeinträchtigung der täglichen Lebensfunktion.
  3. Bewertet mit einer Standardabweichung unter dem Durchschnitt (nach Standardisierung von Alter und Schuljahren) im Gedächtnisindex und Mindstream-Test, ohne größere Beeinträchtigung anderer kognitiver Funktionen)
  4. Punktzahl >= 24 im MMSE-Test (Mini Mental State Examination).
  5. Erhaltene kognitive und exekutive Funktion, ohne Demenz nach DSM-IV
  6. Mangel an anderen Gründen für die Verschlechterung des Gedächtnisses wie akute Affektstörung oder andere neurologische Störungen, entsprechend der ärztlichen Diagnose.
  7. Punktzahl von maximal 0,5 im Clinical Dementia Rating. In diesem Test beträgt die Punktzahl des Gedächtnisindexes 0,5 oder 1, und nicht mehr als 1 Punkt in zwei anderen Indizes dieses Tests.
  8. Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Achse-I-Diagnose als primäre Diagnose
  2. Alle Medikamente, die ein Anfallsrisiko verursachen können. zum Beispiel antipsychotische Medikamente, hochdosierte Antidepressionsmedikamente
  3. Geschichte der Nichttoleranz für TMS-Behandlung
  4. Diagnose einer schweren Persönlichkeitsstörung nach DSM-IV
  5. aktuelle Suizidneigung
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen
  8. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades
  9. Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  10. Geschichte der Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen)
  11. Vorgeschichte von Operationen mit Metallimplantaten oder bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantiertem Herzschrittmacher, Cochlea-Implantaten, Verwendung von Neurostimulatoren oder medizinischen Pumpen
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  13. Unzureichende Kommunikation mit dem Prüfer
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder gleichzeitig mit dieser Studie oder in den 3 Monaten davor
  15. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes TMS
Diese Gruppe erhält eine Hochfrequenz-Tiefen-TMS-Behandlung von 10 Hz
Gerät: H-Coil Deep TMS
Diese Gruppe erhält eine Hochfrequenzbehandlung der tiefen TMS mit 10 Hz
Schein-Komparator: SHAM-TMS
Diese Gruppe erhält eine SHAM-Behandlung von tiefer TMS
Gerät: SHAM Coil TMS
Diese Gruppe erhält eine SHAM-Behandlung von tiefer TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedankenströme
Zeitfenster: Der Test wird bei Besuch 17 bewertet, was 4 Monate nach dem Ausgangswert bedeutet
Der Mindstreams-Test wurde entwickelt, um die IQ-Änderung der Patienten gegenüber dem Ausgangswert zu testen
Der Test wird bei Besuch 17 bewertet, was 4 Monate nach dem Ausgangswert bedeutet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR – Klinische Demenzbewertung
Zeitfenster: Der Test wird bei Besuch 17 bewertet, was 4 Monate nach dem Ausgangswert bedeutet
Der CDR-Test wurde entwickelt, um den Schweregrad der Demenz der Patienten von der Grundlinie zu testen
Der Test wird bei Besuch 17 bewertet, was 4 Monate nach dem Ausgangswert bedeutet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainsway

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Ash, Dr., Ichilov Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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