帝王切開分娩のためのアジスロマイシン予防の薬物動態 (PKAZ)
2017年4月4日 更新者：Amelia Sutton, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
PKAZ は、手術前の帝王切開予防のためのアジスロマイシンの最適な投与パラメーターを評価するために設計された単一機関の研究です。
仮説: アジスロマイシンの術前投与は、帝王切開後の感染に一般的に関与する微生物を適切に治療する母体および新生児の組織濃度をもたらす.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
19歳以上の妊婦で、予定帝王切開をしている方
説明
包含基準:
- 19歳以上の女性
- 期間（37週間以上）
- シングルトン妊娠
- 予定帝王切開
- 非労働
- 無傷の膜
除外基準:
- 19歳未満
- 早産 (< 37 週)
- 多胎妊娠
- 労働または破裂した膜
- 既知の胎児異常
- 羊水過少症または多汗症
- マクロライドアレルギー
- 2週間以内のマクロライド暴露
- 併存疾患
- 肝臓または腎臓の障害
- QT間隔を延長する薬の服用
- 現在、ネルフィナビル、エファビレンツ、またはフルカノゾールを服用している
- 心臓の構造的欠陥または不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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15分
切開の15分前にアジスロマイシン500mgを静脈内投与する。
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500 mg を 1 時間かけて静脈内注入
他の名前：
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30分
切開の30分前にアジスロマイシン500mgを静脈内投与する。
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500 mg を 1 時間かけて静脈内注入
他の名前：
|
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60分
切開の60分前にアジスロマイシン500mgを静脈内投与する。
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500 mg を 1 時間かけて静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切なアジスロマイシン濃度を達成する各グループの患者数
時間枠：配達後48時間
|
この研究の主要な結果は、帝王切開後の感染に関与する一般的な微生物の MIC 90 と少なくとも同等の、さまざまな母体および胎児の組織におけるアジスロマイシン濃度を達成する各グループの患者の数になります。
|
配達後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelia L Sutton, M.D., Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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