La farmacocinetica della profilassi con azitromicina per il parto cesareo (PKAZ)
4 aprile 2017 aggiornato da: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
PKAZ è uno studio a singola istituzione progettato per valutare i parametri di dosaggio ottimali per l'azitromicina per la profilassi cesareo pre-chirurgica.
Ipotesi: la somministrazione preoperatoria di azitromicina determina concentrazioni nei tessuti materni e neonatali che trattano adeguatamente i microbi comunemente coinvolti nelle infezioni post-cesareo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne incinte di età pari o superiore a 19 anni sottoposte a taglio cesareo programmato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 19 anni in su
- Termine (37 settimane e oltre)
- Gestazione singola
- Taglio cesareo programmato
- Non lavorativo
- Membrane intatte
Criteri di esclusione:
- < 19 anni di età
- Pretermine (< 37 settimane)
- Gestazione multifetale
- Membrane danneggiate o rotte
- Anomalia fetale nota
- Oligo o polidramnios
- Allergia ai macrolidi
- Esposizione ai macrolidi entro 2 settimane
- Comorbidità mediche
- Compromissione epatica o renale
- Assunzione di farmaci che prolungano l'intervallo QT
- Attualmente assume nelfinavir, efavirenz o flucanozolo
- Difetti cardiaci strutturali o aritmia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
15 minuti
Verranno somministrati 500 mg di azitromicina per via endovenosa 15 minuti prima dell'incisione.
|
500 mg infusi per via endovenosa in 1 ora
Altri nomi:
|
|
30 minuti
Verranno somministrati 500 mg di azitromicina per via endovenosa 30 minuti prima dell'incisione.
|
500 mg infusi per via endovenosa in 1 ora
Altri nomi:
|
|
60 minuti
Verranno somministrati 500 mg di azitromicina per via endovenosa 60 minuti prima dell'incisione.
|
500 mg infusi per via endovenosa in 1 ora
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti in ciascun gruppo che raggiungono un'adeguata concentrazione di azitromicina
Lasso di tempo: 48 ore dopo la consegna
|
L'esito primario di questo studio sarà il numero di pazienti in ciascun gruppo che raggiungono una concentrazione di azitromicina nei vari tessuti materni e fetali almeno equivalente alla MIC 90 per organismi comuni coinvolti nelle infezioni post-cesareo.
|
48 ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F101111007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .