Farmakokinetika azithromycinové profylaxe pro porod císařským řezem (PKAZ)
4. dubna 2017 aktualizováno: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
PKAZ je studie prováděná na jednom pracovišti určená k vyhodnocení optimálních parametrů dávkování azithromycinu pro předoperační profylaxi císařským řezem.
Hypotéza: Předoperační podávání azithromycinu vede ke koncentracím v tkáni matky a novorozence, které adekvátně léčí mikroby, které se běžně účastní infekcí po císařském řezu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy ve věku 19 let a starší podstupující plánované císařské řezy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy 19 let a starší
- Termín (37 týdnů a více)
- Singletonové těhotenství
- Plánovaný císařský řez
- Nepracující
- Neporušené membrány
Kritéria vyloučení:
- < 19 let
- Předčasné (< 37 týdnů)
- Multifetální těhotenství
- Pracující nebo prasklé membrány
- Známá anomálie plodu
- Oligo- nebo polyhydramnion
- Alergie na makrolidy
- Expozice makrolidu do 2 týdnů
- Lékařská komorbidita
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Užívání léků, které prodlužují QT interval
- V současné době užíváte nelfinavir, efavirenz nebo flukanozol
- Strukturální srdeční vady nebo arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
15 minut
15 minut před incizí se podá 500 mg intravenózního azithromycinu.
|
500 mg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
|
30 minut
500 mg azithromycinu intravenózně se podá 30 minut před incizí.
|
500 mg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
|
60 minut
60 minut před incizí se podá 500 mg intravenózního azithromycinu.
|
500 mg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v každé skupině, kteří dosáhli adekvátní koncentrace azithromycinu
Časové okno: 48 hodin po porodu
|
Primárním výsledkem této studie bude počet pacientů v každé skupině, kteří dosáhnou koncentrace azithromycinu v různých tkáních matky a plodu alespoň ekvivalentní MIC 90 pro běžné organismy zapojené do infekcí po císařském řezu.
|
48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F101111007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .