Фармакокинетика азитромицина для профилактики кесарева сечения (PKAZ)
4 апреля 2017 г. обновлено: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
PKAZ — это исследование, проведенное в одном учреждении, предназначенное для оценки оптимальных параметров дозирования азитромицина для предоперационной профилактики кесарева сечения.
Гипотеза. Предоперационное введение азитромицина приводит к таким концентрациям в тканях матери и новорожденного, которые адекватно воздействуют на микробы, обычно участвующие в посткесаревых инфекциях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины 19 лет и старше, перенесшие плановое кесарево сечение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 19 лет и старше
- Срок (37 недель и больше)
- Одноплодная беременность
- Плановое кесарево сечение
- Нетрудовой
- Неповрежденные мембраны
Критерий исключения:
- < 19 лет
- Недоношенность (< 37 недель)
- Многоплодная беременность
- Рабочие или разорванные плодные оболочки
- Известная аномалия плода
- Маловодие или многоводие
- Аллергия на макролиды
- Воздействие макролидов в течение 2 недель
- Медицинские сопутствующие заболевания
- Печеночная или почечная недостаточность
- Прием лекарств, удлиняющих интервал QT
- В настоящее время принимает нелфинавир, эфавиренз или флуканозол.
- Структурные пороки сердца или аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
15 минут
500 мг азитромицина внутривенно вводят за 15 минут до разреза.
|
500 мг внутривенно вводят в течение 1 часа
Другие имена:
|
|
30 минут
500 мг азитромицина внутривенно вводят за 30 минут до разреза.
|
500 мг внутривенно вводят в течение 1 часа
Другие имена:
|
|
60 минут
500 мг азитромицина внутривенно вводят за 60 минут до разреза.
|
500 мг внутривенно вводят в течение 1 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе, достигших адекватной концентрации азитромицина
Временное ограничение: 48 часов после доставки
|
Первичным результатом этого исследования будет количество пациентов в каждой группе, достигших концентрации азитромицина в различных тканях матери и плода, по крайней мере, эквивалентной МИК 90 для обычных микроорганизмов, вовлеченных в посткесарево сечение.
|
48 часов после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F101111007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .