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Die Pharmakokinetik der Azithromycin-Prophylaxe für Kaiserschnittgeburten (PKAZ)

4. April 2017 aktualisiert von: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

PKAZ ist eine Einzelinstitutsstudie zur Bewertung der optimalen Dosierungsparameter für Azithromycin zur präoperativen Kaiserschnittprophylaxe.

Hypothese: Die präoperative Verabreichung von Azithromycin führt zu maternalen und neonatalen Gewebekonzentrationen, die Mikroben, die häufig an Infektionen nach Kaiserschnitt beteiligt sind, angemessen behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen ab 19 Jahren, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 19 Jahren
  • Laufzeit (ab 37 Wochen)
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Nicht arbeitend
  • Intakte Membranen

Ausschlusskriterien:

  • < 19 Jahre alt
  • Frühgeborene (< 37 Wochen)
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Wehen oder gerissene Membranen
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Oligo- oder Polyhydramnion
  • Makrolidallergie
  • Makrolid-Exposition innerhalb von 2 Wochen
  • Medizinische Begleiterkrankungen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern
  • Nehmen Sie derzeit Nelfinavir, Efavirenz oder Flucanozol ein
  • Strukturelle Herzfehler oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
15 Minuten
500 mg intravenöses Azithromycin werden 15 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg intravenös über 1 Stunde infundiert
Andere Namen:
  • Zmax
30 Minuten
500 mg intravenöses Azithromycin werden 30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg intravenös über 1 Stunde infundiert
Andere Namen:
  • Zmax
60 Minuten
500 mg intravenöses Azithromycin werden 60 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg intravenös über 1 Stunde infundiert
Andere Namen:
  • Zmax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine angemessene Azithromycin-Konzentration erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lieferung
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe sein, die eine Azithromycin-Konzentration in den verschiedenen mütterlichen und fötalen Geweben erreichen, die mindestens der MHK 90 für häufig vorkommende Organismen entspricht, die an Infektionen nach Kaiserschnitt beteiligt sind.
48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F101111007

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