Farmakokinetyka profilaktyki azytromycyny przy cięciu cesarskim (PKAZ)
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
PKAZ to jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę optymalnych parametrów dawkowania azytromycyny w profilaktyce przedoperacyjnego cięcia cesarskiego.
Hipoteza: Przedoperacyjne podanie azytromycyny prowadzi do uzyskania stężeń w tkankach matki i noworodka, które skutecznie zwalczają drobnoustroje powszechnie występujące w zakażeniach po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży w wieku 19 lat i starsze poddawane planowym cięciom cesarskim
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 19 lat i starsze
- Termin (37 tygodni i więcej)
- Ciąża pojedyncza
- Planowane cesarskie cięcie
- Niepracujący
- Nienaruszone membrany
Kryteria wyłączenia:
- < 19 lat
- Wcześniak (< 37 tygodni)
- Ciąża wielopłodowa
- Pracujące lub pęknięte błony
- Znana wada płodu
- Mało- lub wielowodzie
- Alergia na makrolidy
- Ekspozycja na makrolidy w ciągu 2 tygodni
- Choroby współistniejące
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
- Obecnie przyjmuje nelfinawir, efawirenz lub flukanazol
- Strukturalne wady serca lub arytmia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
15 minut
15 minut przed nacięciem zostanie podane dożylnie 500 mg azytromycyny.
|
500 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę
Inne nazwy:
|
|
30 minut
30 minut przed nacięciem zostanie podane dożylnie 500 mg azytromycyny.
|
500 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę
Inne nazwy:
|
|
60 minut
60 minut przed nacięciem zostanie podane dożylnie 500 mg azytromycyny.
|
500 mg we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których osiągnięto odpowiednie stężenie azytromycyny
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie liczba pacjentek w każdej grupie, które osiągną stężenie azytromycyny w różnych tkankach matki i płodu co najmniej równoważne MIC 90 dla pospolitych organizmów zaangażowanych w zakażenia po cięciu cesarskim.
|
48 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F101111007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .