Farmakokinetiken för azitromycinprofylax för kejsarsnitt (PKAZ)
4 april 2017 uppdaterad av: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
PKAZ är en enskild institutionsstudie utformad för att utvärdera de optimala doseringsparametrarna för azitromycin för pre-kirurgisk kejsarsnittsprofylax.
Hypotes: Preoperativ administrering av azitromycin resulterar i maternala och neonatala vävnadskoncentrationer som adekvat behandlar mikrober som vanligtvis är involverade i infektioner efter kejsarsnitt.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor 19 år och äldre som genomgår planerade kejsarsnitt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 19 år och äldre
- Löptid (37 veckor och längre)
- Singleton dräktighet
- Schemalagt kejsarsnitt
- Icke-arbetande
- Intakta hinnor
Exklusions kriterier:
- < 19 år
- För tidigt (< 37 veckor)
- Multifetal dräktighet
- Arbetande eller spruckna membran
- Känd fosteranomali
- Oligo- eller polyhydramnios
- Makrolidallergi
- Makrolidexponering inom 2 veckor
- Medicinska komorbiditeter
- Nedsatt lever- eller njurfunktion
- Tar mediciner som förlänger QT-intervallet
- Tar för närvarande nelfinavir, efavirenz eller flukanozol
- Strukturella hjärtfel eller arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
15 minuter
500 mg intravenöst azitromycin kommer att administreras 15 minuter före snittet.
|
500 mg intravenöst infunderat under 1 timme
Andra namn:
|
|
30 minuter
500 mg intravenöst azitromycin kommer att administreras 30 minuter före snittet.
|
500 mg intravenöst infunderat under 1 timme
Andra namn:
|
|
60 minuter
500 mg intravenöst azitromycin kommer att administreras 60 minuter före snittet.
|
500 mg intravenöst infunderat under 1 timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter i varje grupp som uppnår en adekvat azitromycinkoncentration
Tidsram: 48 timmar efter leverans
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara antalet patienter i varje grupp som uppnår en azitromycinkoncentration i de olika moderna och fostervävnader som åtminstone motsvarar MIC 90 för vanliga organismer involverade i infektioner efter kejsarsnitt.
|
48 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F101111007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .