La pharmacocinétique de la prophylaxie à l'azithromycine pour l'accouchement par césarienne (PKAZ)
4 avril 2017 mis à jour par: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
PKAZ est une étude d'institution unique conçue pour évaluer les paramètres de dosage optimaux pour l'azithromycine pour la prophylaxie césarienne pré-chirurgicale.
Hypothèse : L'administration préopératoire d'azithromycine entraîne des concentrations tissulaires maternelles et néonatales qui traitent adéquatement les microbes couramment impliqués dans les infections post-césariennes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes de 19 ans et plus subissant une césarienne programmée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 19 ans et plus
- Terme (37 semaines et plus)
- Gestation unique
- Césarienne programmée
- Non-travailleur
- Membranes intactes
Critère d'exclusion:
- < 19 ans
- Prématuré (< 37 semaines)
- Gestation multifœtale
- Membranes laborieuses ou rompues
- Anomalie fœtale connue
- Oligo- ou polyhydramnios
- Allergie aux macrolides
- Exposition aux macrolides dans les 2 semaines
- Co-morbidités médicales
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Prendre des médicaments qui allongent l'intervalle QT
- Prend actuellement du nelfinavir, de l'éfavirenz ou du flucanozole
- Malformations cardiaques structurelles ou arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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15 minutes
500 mg d'azithromycine intraveineuse seront administrés 15 minutes avant l'incision.
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500 mg par voie intraveineuse en 1 heure
Autres noms:
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30 minutes
500 mg d'azithromycine intraveineuse seront administrés 30 minutes avant l'incision.
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500 mg par voie intraveineuse en 1 heure
Autres noms:
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60 minutes
500 mg d'azithromycine par voie intraveineuse seront administrés 60 minutes avant l'incision.
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500 mg par voie intraveineuse en 1 heure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dans chaque groupe qui atteignent une concentration d'azithromycine adéquate
Délai: 48 heures après la livraison
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Le résultat principal de cette étude sera le nombre de patientes dans chaque groupe qui atteignent une concentration d'azithromycine dans les différents tissus maternels et fœtaux au moins équivalente à la CMI 90 pour les organismes communs impliqués dans les infections post-césariennes.
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48 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F101111007
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