Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van azithromycine profylaxe voor keizersnede (PKAZ)

4 april 2017 bijgewerkt door: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

PKAZ is een studie in één instelling die is opgezet om de optimale doseringsparameters voor azitromycine voor pre-chirurgische keizersnede profylaxe te evalueren.

Hypothese: Pre-operatieve toediening van azithromycine resulteert in maternale en neonatale weefselconcentraties die de microben die vaak betrokken zijn bij post-keizersnede infecties adequaat behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 19 jaar en ouder die geplande keizersneden ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 19 jaar en ouder
  • Termijn (37 weken en langer)
  • Singleton draagtijd
  • Geplande keizersnede
  • Niet-arbeidend
  • Intacte membranen

Uitsluitingscriteria:

  • < 19 jaar
  • Prematuur (< 37 weken)
  • Multifoetale zwangerschap
  • Werkende of gescheurde vliezen
  • Bekende foetale afwijking
  • Oligo- of polyhydramnion
  • Macrolide-allergie
  • Macrolide blootstelling binnen 2 weken
  • Medische comorbiditeiten
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Medicijnen nemen die het QT-interval verlengen
  • Gebruikt momenteel nelfinavir, efavirenz of flucanozol
  • Structurele hartafwijkingen of aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
15 minuten
500 mg intraveneuze azitromycine wordt 15 minuten vóór de incisie toegediend.
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg intraveneus toegediend gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Z max
30 minuten
500 mg intraveneuze azithromycine zal 30 minuten voorafgaand aan de incisie worden toegediend.
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg intraveneus toegediend gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Z max
60 minuten
500 mg intraveneuze azithromycine zal 60 minuten voorafgaand aan de incisie worden toegediend.
Geneesmiddel: Azitromycine
500 mg intraveneus toegediend gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Z max

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in elke groep dat een adequate azithromycineconcentratie bereikt
Tijdsspanne: 48 uur na levering
Het primaire resultaat van deze studie zal het aantal patiënten in elke groep zijn dat een azithromycineconcentratie in de verschillende maternale en foetale weefsels bereikt die ten minste gelijk is aan de MIC 90 voor gewone organismen die betrokken zijn bij infecties na een keizersnede.
48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F101111007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren